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여성노인의 자궁경부암에 대한 동시 화학방사선요법

2012년 5월 6일 업데이트: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

자궁경부암이 있는 노인 치료에서 주간 시스플라틴 또는 주간 리포좀 파클리탁셀 동시 방사선 요법

본 연구의 목적은 노인 여성의 국소 진행성 자궁경부암 치료에서 매주 시스플라틴/리포좀 파클리탁셀 병행 화학방사선요법의 효율성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

병행 방사선 요법은 수술이 불가능한 자궁경부암의 표준 치료법입니다. 신체 상태로 인해 노인 환자는 일반적으로 의학적 합병증을 동반하므로 일반적으로 방사선 요법을 단독으로 받습니다. 최근 일부 후향적 연구에서는 화학 요법의 영향이 젊은 자궁 경부암 환자에 비해 노인 환자의 합병증 비율을 증가시키지 않았으며 방사선 요법과 병행할 때 생존율을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 시스플라틴과 파클리탁셀은 자궁경부암 치료에 효과적인 두 가지 약물이지만 방사선 치료와 병행할 때 노인에게 충분히 안전한지에 대한 명확한 보고는 없습니다. 본 연구에서는 노인 환자의 자궁경부암 치료에서 주 1회 시스플라틴/리포솜 파클리탁셀 병행 화학방사선요법과 방사선 단독요법의 효율성과 안전성을 비교하기 위해 기존의 용량 화학요법을 매주 시스플라틴 또는 리섬 파클리탁셀로 대체합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 자궁경부 편평암종
  2. FIGO stageⅡB 및 ⅢB
  3. 65세 이상
  4. 다른 치료를 받지 않는다
  5. 성능 지수 ECOG 등급 0~2
  6. 정상 심전도
  7. 정상 혈액학적 매개변수
  8. 정상적인 신장 및 간 기능 검사

제외 기준:

  1. 결과에 악영향을 미칠 수 있는 동반 질환
  2. 영양 상태 불량
  3. 치료를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태
  4. 이전 치료
  5. 모든 암에 대한 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선 요법 단독
방사능: 조사

EBRT: 3D-CRT 골반 방사선, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. 방사선량은 총체적 질병, 전체 자궁, 자궁주위조직 및 국소 림프절 영역을 덮습니다. 위쪽 경계：복부 대동맥의 분지. 하연: 폐색구멍의 하연.

근접 치료: 자궁 내 탠덤 및 콜포스탯 사용. A 지점의 총 선량은 DT 20-25Gy/4-5f(EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

다른 이름들:
  • RT
실험적: 방사선 요법과 시스플라틴
의약품: 시스플라틴

EBRT: 3D-CRT 골반 방사선, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. 방사선량은 총체적 질병, 전체 자궁, 자궁주위조직 및 국소 림프절 영역을 덮습니다. 위쪽 경계：복부 대동맥의 분지. 하연: 폐색구멍의 하연.

근접 치료: 자궁 내 탠덤 및 콜포스타트 사용. A 지점의 총 선량은 DT 20-25Gy/4-5f(EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

화학 요법: 시스플라틴(20mg/주)은 방사선 요법 중 2주에서 6주에 시행됩니다.

다른 이름들:
  • RT+C
실험적: 방사선 요법 + 리포솜 파클리탁셀
의약품: 리포솜 파클리탁셀

EBRT: 3D-CRT 골반 방사선, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. 방사선량은 총체적 질병, 전체 자궁, 자궁주위조직 및 국소 림프절 영역을 덮습니다. 위쪽 경계：복부 대동맥의 분지. 하연: 폐색구멍의 하연.

근접 치료: 자궁 내 탠덤 및 콜포스타트 사용. A 지점의 총 선량은 DT 20-25Gy/4-5f(EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

화학 요법: 리포좀 파클리탁셀(40mg/m2/2주)은 방사선 요법 중 2주, 4주, 6주에 시행합니다.

다른 이름들:
  • RT+LP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 종료 1개월 후
객관적 반응률: RECIST 평가 시스템에 기반한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율.
치료 종료 1개월 후
부작용
기간: 참가자는 치료 시작부터 치료 종료 후 1개월까지 추적됩니다.
CTCAE v3.0에 따라 유해 사례가 있는 참가자 수 및 AE 등급을 기록합니다.
참가자는 치료 시작부터 치료 종료 후 1개월까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 제어율
기간: 참가자는 5년 동안 매년 추적됩니다.
참가자는 5년 동안 매년 추적됩니다.
종양 없는 생존율
기간: 무작위 배정일부터 종양 재발 또는 전이까지, 최대 5년 동안 평가
무작위 배정일부터 종양 재발 또는 전이까지, 최대 5년 동안 평가
전반적인 생존율
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 책임자: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCR-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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