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Chemioradioterapia concomitante per il cancro cervicale nelle donne anziane

6 maggio 2012 aggiornato da: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Radioterapia concomitante con cisplatino settimanale o paclitaxel con liposomi settimanali nel trattamento di persone anziane con cancro cervicale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della chemioradiotrapia concomitante settimanale con cisplatino/liposoma paclitaxel nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato nelle donne anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia concomitante è il trattamento standard del cancro cervicale inoperabile. A causa delle condizioni fisiche, i pazienti anziani sono solitamente associati a complicazioni mediche, quindi generalmente ricevono solo la radioterapia da sola. Recentemente, alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che l'impatto della chemioterapia non ha causato un aumento del tasso di complicanze tra i pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani con cancro cervicale e può migliorare la sopravvivenza in concomitanza con la radioterapia. Il cisplatino e il paclitaxel sono due farmaci efficaci nel trattamento del cancro del collo dell'utero, ma non ci sono segnalazioni chiare se siano sufficientemente sicuri per gli anziani in concomitanza con la radioterapia. In questo studio, sostituiamo la chemioterapia a dose convenzionale con cisplatino settimanale o paclitaxel lipsome, per confrontare l'efficienza e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante settimanale di cisplatino/liposoma paclitaxel e la sola radioterapia nel trattamento del cancro cervicale nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma squamoso della cervice istologicamente provato
  2. Stadio FIGOⅡB e ⅢB
  3. Oltre 65 anni
  4. Non ricevere altri trattamenti
  5. Indice di performance grado ECOG da 0 a 2
  6. ECG normale
  7. Parametri ematologici normali
  8. Test di funzionalità renale ed epatica normali

Criteri di esclusione:

  1. Malattia concomitante che può influire negativamente sull'esito
  2. Cattivo stato nutrizionale
  3. Condizione medica o psicologica che preclude il trattamento
  4. Trattamento precedente
  5. Trattamento concomitante per qualsiasi cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Radiazione: irradiazione

EBRT: radiazione pelvica 3D-CRT, 95% CTV DT 50,4 Gy/28f. Volume di radiazione Coprire la malattia grossolana, l'intero utero, i parametri e l'area dei linfonodi regionali. Bordo superiore: ramificazione dell'aorta addominale. Bordo inferiore: il margine inferiore del forame otturatorio.

Brachiterapia: utilizzando un tandem intrauterino e colpostatici. La dose totale del punto A è DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Altri nomi:
  • RT
Sperimentale: Radioterapia più cisplatino
Droga: Cisplatino

EBRT: radiazione pelvica 3D-CRT, 95% CTV DT 50,4 Gy/28f. Volume di radiazione Coprire la malattia grossolana, l'intero utero, i parametri e l'area dei linfonodi regionali. Bordo superiore: ramificazione dell'aorta addominale. Bordo inferiore: il margine inferiore del forame otturatorio.

Brachiterapia: utilizzo di un tandem intrauterino e colpostatici. La dose totale del punto A è DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemioterapia: il cisplatino (20 mg/settimana) verrà eseguito dalla 2a alla 6a settimana durante la radioterapia.

Altri nomi:
  • RT+C
Sperimentale: Radioterapia più paclitaxel liposomiale
Droga: paclitaxel liposomiale

EBRT: radiazione pelvica 3D-CRT, 95% CTV DT 50,4 Gy/28f. Volume di radiazione Coprire la malattia grossolana, l'intero utero, i parametri e l'area dei linfonodi regionali. Bordo superiore: ramificazione dell'aorta addominale. Bordo inferiore: il margine inferiore del forame otturatorio.

Brachiterapia: utilizzo di un tandem intrauterino e colpostatici. La dose totale del punto A è DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemioterapia: il paclitaxel liposomiale (40 mg/m2/2 settimane) verrà eseguito nella 2a, 4a, 6a settimana durante la radioterapia.

Altri nomi:
  • RT+LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Tasso di risposta obiettiva: tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) basati sul sistema di valutazione RECIST.
1 mese dopo il completamento del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Registrare il numero di partecipanti con eventi avversi e i gradi dell'EA secondo CTCAE v3.0
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni anno per la durata di 5 anni
I partecipanti saranno seguiti ogni anno per la durata di 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva del tumore o alla metastasi, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva del tumore o alla metastasi, valutata fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCR-02

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