Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia raka szyjki macicy u starszych kobiet

6 maja 2012 zaktualizowane przez: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Cotygodniowa radioterapia cisplatyną lub liposomowym paklitakselem w leczeniu osób starszych z rakiem szyjki macicy

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej cotygodniowej chemioradioterapii cisplatyną/liposomem paklitakselu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy u kobiet w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna radioterapia jest standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego raka szyjki macicy. Ze względu na uwarunkowania fizyczne, pacjentki w podeszłym wieku zwykle wiążą się z powikłaniami medycznymi, dlatego na ogół po prostu otrzymują samą radioterapię. W ostatnich badaniach retrospektywnych wykazano, że wpływ chemioterapii nie powodował wzrostu częstości powikłań u pacjentek w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentkami z rakiem szyjki macicy, a jednocześnie z radioterapią może poprawiać przeżywalność. Cisplatyna i paklitaksel to dwa skuteczne leki w leczeniu raka szyjki macicy, ale nie ma jednoznacznych doniesień o tym, czy są wystarczająco bezpieczne dla osób starszych, gdy są stosowane jednocześnie z radioterapią. W tym badaniu zastąpiliśmy konwencjonalną chemioterapię cotygodniową cisplatyną lub liposomowym paklitakselem, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnej cotygodniowej chemioradioterapii cisplatyną / liposomowym paklitakselem i samą radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy u starszych pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
  2. Etap FIGO ⅡB i ⅢB
  3. Ponad 65 lat
  4. Nie otrzymuj innego leczenia
  5. Indeks wydajności ECOG stopień 0 do 2
  6. Normalne EKG
  7. Parametry hematologiczne w normie
  8. Prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba, która może niekorzystnie wpłynąć na wynik
  2. Zły stan odżywienia
  3. Stan zdrowia lub stan psychiczny wykluczający leczenie
  4. Poprzednie leczenie
  5. Jednoczesne leczenie dowolnego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama radioterapia
Promieniowanie: naświetlanie

EBRT: promieniowanie miednicy 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Objętość promieniowania Obejmuje całą chorobę, całą macicę, parametry i obszar regionalnych węzłów chłonnych. Górna granica: rozgałęzienie aorty brzusznej. Dolna granica: dolna granica otworu zasłonowego.

Brachyterapia: Zastosowanie tandemu wewnątrzmacicznego i kolpostatów. Całkowita dawka punktu A to DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Radioterapia plus cisplatyna
Lek: Cisplatyna

EBRT: promieniowanie miednicy 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Objętość promieniowania Obejmuje całą chorobę, całą macicę, parametry i obszar regionalnych węzłów chłonnych. Górna granica: rozgałęzienie aorty brzusznej. Dolna granica: dolna granica otworu zasłonowego.

Brachyterapia: Zastosowanie tandemu wewnątrzmacicznego i kolpostatów. Całkowita dawka punktu A to DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemioterapia: Cisplatyna (20 mg/tydzień) będzie prowadzona w 2-6 tygodniu podczas radioterapii.

Inne nazwy:
  • RT+C
Eksperymentalny: Radioterapia plus paklitaksel liposomowy
Lek: paklitaksel liposomowy

EBRT: promieniowanie miednicy 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Objętość promieniowania Obejmuje całą chorobę, całą macicę, parametry i obszar regionalnych węzłów chłonnych. Górna granica: rozgałęzienie aorty brzusznej. Dolna granica: dolna granica otworu zasłonowego.

Brachyterapia: Zastosowanie tandemu wewnątrzmacicznego i kolpostatów. Całkowita dawka punktu A to DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemioterapia: Paklitaksel liposomowy (40mg/m2/2 tyg.) będzie przeprowadzony w 2, 4, 6 tygodniu podczas radioterapii.

Inne nazwy:
  • RT+LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Odsetek odpowiedzi obiektywnych: Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie systemu oceny RECIST.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia kuracji do 1 miesiąca po jej zakończeniu.
Zanotować liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i stopnie zdarzenia niepożądanego zgodnie z CTCAE v3.0
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia kuracji do 1 miesiąca po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co roku przez okres 5 lat
Uczestnicy będą obserwowani co roku przez okres 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu guza lub przerzutów oceniano do 5 lat
Od daty randomizacji do nawrotu guza lub przerzutów oceniano do 5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCR-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj