Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная химиолучевая терапия рака шейки матки у пожилых женщин

6 мая 2012 г. обновлено: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Еженедельная одновременная лучевая терапия цисплатином или еженедельным липосомным паклитакселом при лечении пожилых людей с раком шейки матки

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности еженедельной химиолучевой терапии цисплатином/липосомным паклитакселом при лечении местнораспространенного рака шейки матки у пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующая лучевая терапия является стандартным лечением неоперабельного рака шейки матки. Из-за физических условий у пожилых пациентов обычно возникают медицинские осложнения, поэтому обычно просто проводят лучевую терапию. Недавние ретроспективные исследования показали, что воздействие химиотерапии не вызывает увеличения частоты осложнений у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами с раком шейки матки и может улучшить выживаемость при одновременном применении с лучевой терапией. Цисплатин и паклитаксел являются двумя эффективными препаратами для лечения рака шейки матки, но нет четких отчетов о том, достаточно ли они безопасны для пожилых людей при одновременном применении с лучевой терапией. В этом исследовании мы заменили традиционную химиотерапию еженедельным введением цисплатина или липосомального паклитаксела, чтобы сравнить эффективность и безопасность одновременных химиолучевой терапии еженедельным введением цисплатина/липосомного паклитаксела и лучевой терапии при лечении рака шейки матки у пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный плоскоклеточный рак шейки матки
  2. Стадия FIGO ⅡB и ⅢB
  3. старше 65 лет
  4. Не получать другое лечение
  5. Индекс производительности ECOG класс от 0 до 2
  6. Нормальная ЭКГ
  7. Нормальные гематологические показатели
  8. Нормальные функциональные пробы почек и печени

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на исход
  2. Плохой пищевой статус
  3. Медицинское или психологическое состояние, препятствующее лечению
  4. Предыдущее лечение
  5. Параллельное лечение любого рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только лучевая терапия
Радиация: облучение

EBRT: 3D-CRT облучение таза, 95% CTV DT 50,4 Гр/28f. Объем излучения Охватывает макроскопическое заболевание, всю матку, параметрий и область регионарных лимфатических узлов. Верхняя граница: ответвление брюшной аорты. Нижняя граница: нижний край запирательного отверстия.

Брахитерапия: с использованием внутриматочного тандема и кольпостатов. Суммарная доза точки А составляет 20-25 Гр/4-5f ДТ (EQD2=25-31,25). Гр，α/β=10).

Другие имена:
  • РТ
Экспериментальный: Лучевая терапия плюс цисплатин
Лекарство: Цисплатин

EBRT: 3D-CRT облучение таза, 95% CTV DT 50,4 Гр/28f. Объем излучения Охватывает макроскопическое заболевание, всю матку, параметрий и область регионарных лимфатических узлов. Верхняя граница: ответвление брюшной аорты. Нижняя граница: нижний край запирательного отверстия.

Брахитерапия: Использование внутриматочного тандема и кольпостатов. Суммарная доза точки А составляет 20-25 Гр/4-5f ДТ (EQD2=25-31,25). Гр，α/β=10).

Химиотерапия: цисплатин (20 мг в неделю) будет проводиться со 2-й по 6-ю неделю во время лучевой терапии.

Другие имена:
  • РТ+С
Экспериментальный: Лучевая терапия плюс липосомальный паклитаксел
Лекарство: липосомный паклитаксел

EBRT: 3D-CRT облучение таза, 95% CTV DT 50,4 Гр/28f. Объем излучения Охватывает макроскопическое заболевание, всю матку, параметрий и область регионарных лимфатических узлов. Верхняя граница: ответвление брюшной аорты. Нижняя граница: нижний край запирательного отверстия.

Брахитерапия: Использование внутриматочного тандема и кольпостатов. Суммарная доза точки А составляет 20-25 Гр/4-5f ДТ (EQD2=25-31,25). Гр，α/β=10).

Химиотерапия: липосомальный паклитаксел (40 мг/м2/2 недели) будет проводиться на 2-й, 4-й, 6-й неделе во время лучевой терапии.

Другие имена:
  • РТ+Лп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
Частота объективного ответа: Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR) основаны на системе оценки RECIST.
Через 1 месяц после завершения лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За участниками будут следить с начала лечения до 1 месяца после окончания лечения.
Запишите количество участников с нежелательными явлениями и степени НЯ в соответствии с CTCAE v3.0.
За участниками будут следить с начала лечения до 1 месяца после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться каждый год в течение 5 лет.
Участники будут отслеживаться каждый год в течение 5 лет.
Коэффициент выживаемости без опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до рецидива опухоли или метастазирования оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до рецидива опухоли или метастазирования оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCR-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться