老年妇女宫颈癌的同步放化疗
2012年5月6日 更新者：Liu Zi、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
每周一次顺铂或每周一次脂质体紫杉醇同步放疗治疗老年宫颈癌
本研究的目的是评估每周顺铂/脂质体紫杉醇同步放化疗治疗老年女性局部晚期宫颈癌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
同步放疗是不能手术的宫颈癌的标准治疗方法。由于身体条件的原因，老年患者常伴有内科并发症，一般只接受单纯放疗。
最近，一些回顾性研究表明，与年轻的宫颈癌患者相比，化疗的影响并没有导致老年患者并发症发生率的增加，并且与放疗同时进行可能会提高生存率。
顺铂和紫杉醇是两种治疗宫颈癌的有效药物，但与放疗同时进行对老年人是否足够安全，目前还没有明确的报道。
本研究以每周顺铂或脂质体紫杉醇替代常规剂量化疗，比较每周顺铂/脂质体紫杉醇同步放化疗与单纯放疗治疗老年宫颈癌的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌
- FIGOⅡB、ⅢB期
- 65岁以上
- 不接受其他治疗
- 性能指标 ECOG 0 至 2 级
- 心电图正常
- 正常血液学参数
- 肾功能和肝功能检查正常
排除标准：
- 可能对结果产生不利影响的伴随疾病
- 营养状况不佳
- 排除治疗的医疗或心理状况
- 既往治疗
- 任何癌症的同步治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独放疗
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EBRT：3D-CRT 盆腔放疗，95%CTV DT 50.4Gy/28f。 辐射量覆盖大体病变、整个子宫、宫旁和局部淋巴结区域。 上界：腹主动脉分支。 下界：闭孔下缘。 近距离放射治疗：使用宫内串联和 colpostats。 A点总剂量为DT 20-25Gy/4-5f（EQD2=25-31.25 戈瑞，α/β=10)。
其他名称：
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实验性的：放疗加顺铂
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EBRT：3D-CRT 盆腔放疗，95%CTV DT 50.4Gy/28f。 辐射量覆盖大体病变、整个子宫、宫旁和局部淋巴结区域。 上界：腹主动脉分支。 下界：闭孔下缘。 近距离放射治疗：使用宫内串联和 colpostats。 A点总剂量为DT 20-25Gy/4-5f（EQD2=25-31.25 戈瑞，α/β=10)。 化疗：放疗期间第2～6周给予顺铂（20mg/周）。
其他名称：
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实验性的：放疗加脂质体紫杉醇
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EBRT：3D-CRT 盆腔放疗，95%CTV DT 50.4Gy/28f。 辐射量覆盖大体病变、整个子宫、宫旁和局部淋巴结区域。 上界：腹主动脉分支。 下界：闭孔下缘。 近距离放射治疗：使用宫内串联和 colpostats。 A点总剂量为DT 20-25Gy/4-5f（EQD2=25-31.25 戈瑞，α/β=10)。 化疗：脂质体紫杉醇（40mg/m2/2周）在放射治疗的第2、4、6周进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：治疗结束后1个月
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客观缓解率：基于RECIST评估系统的完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率。
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治疗结束后1个月
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不良事件
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 1 个月，将对参与者进行跟踪。
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根据 CTCAE v3.0 记录有不良事件的参与者人数和 AE 的等级
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从治疗开始到治疗结束后 1 个月，将对参与者进行跟踪。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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本地控制率
大体时间：在 5 年的时间里，每年都会跟踪参与者
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在 5 年的时间里，每年都会跟踪参与者
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无瘤生存率
大体时间：从随机化日期到肿瘤复发或转移，评估长达 5 年
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从随机化日期到肿瘤复发或转移，评估长达 5 年
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总生存率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chen M W, M.D、Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月6日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月6日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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