Quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino en mujeres ancianas
Cisplatino semanal o paclitaxel liposomado semanal Radioterapia concurrente en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma escamoso de cuello uterino comprobado histológicamente
- Etapa ⅡB y ⅢB de FIGO
- Mayores de 65 años
- No recibir otro tratamiento
- Índice de rendimiento ECOG grado 0 a 2
- electrocardiograma normal
- Parámetros hematológicos normales
- Pruebas de función renal y hepática normales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante que puede afectar adversamente el resultado.
- Mal estado nutricional
- Condición médica o psicológica que impide el tratamiento
- Tratamiento previo
- Tratamiento concurrente para cualquier tipo de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia sola
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EBRT: radiación pélvica 3D-CRT, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Volumen de radiación Cubre la enfermedad macroscópica, el útero completo, los parametrios y el área de los ganglios linfáticos regionales. Borde superior: ramificación de la aorta abdominal. Borde inferior: margen inferior del agujero obturador. Braquiterapia: Uso de un tándem intrauterino y colpostatos. La dosis total del punto A es DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia más cisplatino
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EBRT: radiación pélvica 3D-CRT, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Volumen de radiación Cubre la enfermedad macroscópica, el útero completo, los parametrios y el área de los ganglios linfáticos regionales. Borde superior: ramificación de la aorta abdominal. Borde inferior: margen inferior del agujero obturador. Braquiterapia: uso de un tándem intrauterino y colpostatos. La dosis total del punto A es DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10). Quimioterapia: Cisplatino (20 mg/semana) se realizará en la 2ª a 6ª semana durante la radioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia más paclitaxel liposomado
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EBRT: radiación pélvica 3D-CRT, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Volumen de radiación Cubre la enfermedad macroscópica, el útero completo, los parametrios y el área de los ganglios linfáticos regionales. Borde superior: ramificación de la aorta abdominal. Borde inferior: margen inferior del agujero obturador. Braquiterapia: uso de un tándem intrauterino y colpostatos. La dosis total del punto A es DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10). Quimioterapia: El paclitaxel liposomado (40 mg/m2/2 semanas) se realizará en la 2.ª, 4.ª y 6.ª semana durante la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva: tasas de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) basadas en el sistema de evaluación RECIST.
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1 mes después de finalizado el tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el comienzo del tratamiento hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Registrar el Número de participantes con eventos adversos y los Grados de los EA según CTCAE v3.0
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Los participantes serán seguidos desde el comienzo del tratamiento hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada año durante 5 años.
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Los participantes serán seguidos cada año durante 5 años.
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Tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recidiva tumoral o metástasis, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recidiva tumoral o metástasis, evaluada hasta 5 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- GCR-02
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