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Gleichzeitige Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs bei älteren Frauen

6. Mai 2012 aktualisiert von: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Wöchentliche gleichzeitige Strahlentherapie mit Cisplatin oder wöchentlichem Liposom-Paclitaxel bei der Behandlung älterer Menschen mit Gebärmutterhalskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der wöchentlichen gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin/Liposom-Paclitaxel bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs bei älteren Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Strahlentherapie ist die Standardbehandlung bei inoperablem Gebärmutterhalskrebs. Aufgrund der körperlichen Verfassung sind ältere Patienten meist mit medizinischen Komplikationen verbunden und erhalten daher in der Regel nur eine Strahlentherapie. Kürzlich haben einige retrospektive Studien gezeigt, dass die Wirkung der Chemotherapie bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nicht zu einem Anstieg der Komplikationsrate führte und bei gleichzeitiger Strahlentherapie das Überleben verbessern kann. Cisplatin und Paclitaxel sind zwei wirksame Medikamente zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs. Es gibt jedoch keine eindeutigen Berichte darüber, ob sie bei gleichzeitiger Strahlentherapie für ältere Menschen sicher genug sind. In dieser Studie ersetzen wir die herkömmliche Dosis-Chemotherapie durch wöchentliches Cisplatin oder Liposom-Paclitaxel, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin/Liposom-Paclitaxel und einer alleinigen Strahlentherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei älteren Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  2. FIGO StufeⅡB und ⅢB
  3. Über 65 Jahre
  4. Lassen Sie sich nicht anderweitig behandeln
  5. Leistungsindex ECOG-Klasse 0 bis 2
  6. Normales EKG
  7. Normale hämatologische Parameter
  8. Normale Nieren- und Leberfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankung, die das Ergebnis negativ beeinflussen kann
  2. Schlechter Ernährungszustand
  3. Medizinischer oder psychischer Zustand, der eine Behandlung ausschließt
  4. Vorherige Behandlung
  5. Gleichzeitige Behandlung jeglicher Krebsart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie allein
Strahlung: Bestrahlung

EBRT: 3D-CRT-Beckenbestrahlung, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Das Strahlungsvolumen deckt die grobe Erkrankung, den gesamten Uterus, die Parameter und den Bereich der regionalen Lymphknoten ab. Oberer Rand: Verzweigung der Bauchschlagader. Unterer Rand: der untere Rand des Foramen obturatorium.

Brachytherapie: Verwendung eines intrauterinen Tandems und Kolpostaten. Die Gesamtdosis von A-Punkt beträgt DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25). Gy，α/β=10).

Andere Namen:
  • RT
Experimental: Strahlentherapie plus Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin

EBRT: 3D-CRT-Beckenbestrahlung, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Das Strahlungsvolumen deckt die grobe Erkrankung, den gesamten Uterus, die Parameter und den Bereich der regionalen Lymphknoten ab. Oberer Rand: Verzweigung der Bauchschlagader. Unterer Rand: der untere Rand des Foramen obturatorium.

Brachytherapie: Verwendung eines intrauterinen Tandems und Kolpostaten. Die Gesamtdosis von A-Punkt beträgt DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25). Gy，α/β=10).

Chemotherapie: Cisplatin (20 mg/Woche) wird in der 2. bis 6. Woche während der Strahlentherapie durchgeführt.

Andere Namen:
  • RT+C
Experimental: Strahlentherapie plus Liposom Paclitaxel
Arzneimittel: Liposom Paclitaxel

EBRT: 3D-CRT-Beckenbestrahlung, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Das Strahlungsvolumen deckt die grobe Erkrankung, den gesamten Uterus, die Parameter und den Bereich der regionalen Lymphknoten ab. Oberer Rand: Verzweigung der Bauchschlagader. Unterer Rand: der untere Rand des Foramen obturatorium.

Brachytherapie: Verwendung eines intrauterinen Tandems und Kolpostaten. Die Gesamtdosis von A-Punkt beträgt DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25). Gy，α/β=10).

Chemotherapie: Liposom-Paclitaxel (40 mg/m2/2 Wochen) wird in der 2., 4., 6. Woche während der Strahlentherapie durchgeführt.

Andere Namen:
  • RT+Lp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Objektive Rücklaufquote: Vollständige Rücklaufquote (CR) + Teilrücklaufquote (PR) basiert auf dem RECIST-Bewertungssystem.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis einen Monat nach Behandlungsende beobachtet.
Notieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und die Grade der UE gemäß CTCAE v3.0
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis einen Monat nach Behandlungsende beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Metastasieren des Tumors werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Metastasieren des Tumors werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCR-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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