Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker bij oudere vrouwen

6 mei 2012 bijgewerkt door: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Wekelijkse Cisplatine of Wekelijkse Liposoom Paclitaxel Gelijktijdige bestralingstherapie bij de behandeling van ouderen met baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van wekelijkse Cisplatine/Liposome paclitaxel gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker bij oudere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige radiotherapie is de standaardbehandeling van niet-operabele baarmoederhalskanker. Vanwege de fysieke omstandigheden gaan oudere patiënten meestal gepaard met medische complicaties, dus krijgen ze over het algemeen alleen radiotherapie. Onlangs hebben enkele retrospectieve onderzoeken aangetoond dat de impact van chemotherapie niet leidde tot een toename van het aantal complicaties bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten met baarmoederhalskanker, en de overleving mogelijk verbetert wanneer gelijktijdig met radiotherapie. Cisplatine en paclitaxel zijn twee effectieve geneesmiddelen bij de behandeling van baarmoederhalskanker, maar of ze veilig genoeg zijn voor ouderen wanneer ze gelijktijdig met radiotherapie worden gebruikt, zijn er geen duidelijke rapporten. In deze studie vervangen we de conventionele dosis chemotherapie door wekelijkse cisplatine of lipsome paclitaxel, om de efficiëntie en veiligheid te vergelijken van wekelijkse cisplatine / liposoom paclitaxel gelijktijdige chemoradiotherapie en radiotherapie alleen bij de behandeling van baarmoederhalskanker bij oudere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen plaveiselcarcinoom van de baarmoederhals
  2. FIGO trapⅡB en ⅢB
  3. Meer dan 65 jaar
  4. Krijg geen andere behandeling
  5. Prestatie-index ECOG-klasse 0 tot 2
  6. Normaal ECG
  7. Normale hematologische parameters
  8. Normale nier- en leverfunctietesten

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige ziekte die de uitkomst nadelig kan beïnvloeden
  2. Slechte voedingstoestand
  3. Medische of psychische aandoening die behandeling onmogelijk maakt
  4. Vorige behandeling
  5. Gelijktijdige behandeling voor elke vorm van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie alleen
Straling: bestraling

EBRT: 3D-CRT bekkenbestraling, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. Stralingsvolume Dekt de grove ziekte, de hele baarmoeder, parametria en het regionale lymfeklierengebied. Bovenrand: vertakking van de abdominale aorta. Onderrand: de onderste marge van obturator foramen.

Brachytherapie: gebruik van een intra-uteriene tandem en colpostaten. De totale dosis van A-punt is DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Andere namen:
  • RT
Experimenteel: Radiotherapie plus cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine

EBRT: 3D-CRT bekkenbestraling, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. Stralingsvolume Dekt de grove ziekte, de hele baarmoeder, parametria en het regionale lymfeklierengebied. Bovenrand: vertakking van de abdominale aorta. Onderrand: de onderste marge van obturator foramen.

Brachytherapie: gebruik van een intra-uteriene tandem en colpostaten. De totale dosis van A-punt is DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Chemotherapie: cisplatine (20 mg/week) zal tijdens de bestralingstherapie in de 2e tot 6e week worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • RT+C
Experimenteel: Radiotherapie plus liposoom paclitaxel
Geneesmiddel: liposoom paclitaxel

EBRT: 3D-CRT bekkenbestraling, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. Stralingsvolume Dekt de grove ziekte, de hele baarmoeder, parametria en het regionale lymfeklierengebied. Bovenrand: vertakking van de abdominale aorta. Onderrand: de onderste marge van obturator foramen.

Brachytherapie: gebruik van een intra-uteriene tandem en colpostaten. De totale dosis van A-punt is DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Chemotherapie: Liposoom paclitaxel (40 mg /m2/2 weken) zal worden uitgevoerd in de 2e, 4e, 6e week tijdens bestralingstherapie.

Andere namen:
  • RT+LP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is voltooid
Objectief responspercentage: Volledige respons (CR)+ Gedeeltelijke respons (PR)-percentages gebaseerd op het RECIST-evaluatiesysteem.
1 maand nadat de behandeling is voltooid
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot 1 maand na het einde van de behandeling.
Noteer het aantal deelnemers met bijwerkingen en de cijfers van de AE ​​volgens CTCAE v3.0
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot 1 maand na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 5 jaar elk jaar gevolgd
De deelnemers worden gedurende 5 jaar elk jaar gevolgd
Tumorvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot tumorrecidief of metastase, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot tumorrecidief of metastase, beoordeeld tot 5 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCR-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren