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Chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées

6 mai 2012 mis à jour par: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Cisplatine hebdomadaire ou liposome hebdomadaire Paclitaxel Radiothérapie concomitante dans le traitement des personnes âgées atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante hebdomadaire cisplatine/liposome paclitaxel dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé chez les femmes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie concomitante est le traitement standard du cancer du col de l'utérus inopérable. En raison de leur état physique, les patients âgés sont généralement associés à des complications médicales et ne reçoivent donc généralement que la radiothérapie. Récemment, certaines études rétrospectives ont montré que l'impact de la chimiothérapie n'entraînait pas d'augmentation du taux de complications chez les patientes âgées par rapport aux patientes plus jeunes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, et pouvait améliorer la survie en cas de radiothérapie concomitante. Le cisplatine et le paclitaxel sont deux médicaments efficaces dans le traitement du cancer du col de l'utérus, mais s'ils sont suffisamment sûrs pour les personnes âgées lorsqu'ils sont concomitants avec la radiothérapie, il n'y a pas de rapports clairs. Dans cette étude, nous remplaçons la chimiothérapie à dose conventionnelle par du cisplatine hebdomadaire ou du liposome paclitaxel, afin de comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante hebdomadaire cisplatine / liposome paclitaxel et de la radiothérapie seule dans le traitement du cancer du col de l'utérus chez les patients âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde du col de l'utérus prouvé histologiquement
  2. Stade FIGOⅡB et ⅢB
  3. Plus de 65 ans
  4. Ne pas recevoir d'autre traitement
  5. Indice de performance ECOG grade 0 à 2
  6. ECG normal
  7. Paramètres hématologiques normaux
  8. Tests normaux des fonctions rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  1. Maladie concomitante pouvant affecter négativement le résultat
  2. Mauvais état nutritionnel
  3. Condition médicale ou psychologique excluant le traitement
  4. Traitement précédent
  5. Traitement concomitant pour tout cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie seule
Radiation: irradiation

EBRT : rayonnement pelvien 3D-CRT, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28 f. Volume de rayonnement Couvrir la maladie brute, l'utérus entier, les paramètres et la zone des ganglions lymphatiques régionaux. Bord supérieur : ramification de l'aorte abdominale. Bord inférieur : bord inférieur du foramen obturé.

Curiethérapie : Utilisation d'un tandem intra-utérin et de colpostats. La dose totale du point A est DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Autres noms:
  • RT
Expérimental: Radiothérapie plus cisplatine
Médicament: Cisplatine

EBRT : rayonnement pelvien 3D-CRT, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28 f. Volume de rayonnement Couvrir la maladie brute, l'utérus entier, les paramètres et la zone des ganglions lymphatiques régionaux. Bord supérieur : ramification de l'aorte abdominale. Bord inférieur : bord inférieur du foramen obturé.

Curiethérapie : Utilisation d'un tandem intra-utérin et de colpostats. La dose totale du point A est DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Chimiothérapie : le cisplatine (20 mg/semaine) sera administré de la 2e à la 6e semaine pendant la radiothérapie.

Autres noms:
  • RT+C
Expérimental: Radiothérapie plus paclitaxel liposome
Médicament: paclitaxel liposome

EBRT : rayonnement pelvien 3D-CRT, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28 f. Volume de rayonnement Couvrir la maladie brute, l'utérus entier, les paramètres et la zone des ganglions lymphatiques régionaux. Bord supérieur : ramification de l'aorte abdominale. Bord inférieur : bord inférieur du foramen obturé.

Curiethérapie : Utilisation d'un tandem intra-utérin et de colpostats. La dose totale du point A est DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Chimiothérapie : Liposome paclitaxel (40 mg/m2/2 semaines) sera administré au cours de la 2e, 4e et 6e semaine pendant la radiothérapie.

Autres noms:
  • RT+Lp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 1 mois après la fin du traitement
Taux de réponse objective : taux de réponse complète (CR) + réponse partielle (RP) basés sur le système d'évaluation RECIST.
1 mois après la fin du traitement
Événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis depuis le début du traitement jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.
Enregistrez le nombre de participants avec des événements indésirables et les grades de l'EI selon CTCAE v3.0
Les participants seront suivis depuis le début du traitement jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle local
Délai: Les participants seront suivis chaque année pendant une durée de 5 ans
Les participants seront suivis chaque année pendant une durée de 5 ans
Taux de survie sans tumeur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive tumorale ou la métastase, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la récidive tumorale ou la métastase, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de survie global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCR-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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