Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoradioterápia a méhnyakrák kezelésére idős nőknél

2012. május 6. frissítette: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Heti ciszplatin vagy heti liposzóma paklitaxel egyidejű sugárterápia méhnyakrákos idős emberek kezelésében

A tanulmány célja a heti ciszplatin/liposzóma paklitaxel egyidejű kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésében idős nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű sugárterápia az inoperábilis méhnyakrák szokásos kezelése. A fizikai állapotok miatt az idős betegek általában orvosi szövődményekkel járnak, ezért általában csak sugárkezelésben részesülnek. A közelmúltban néhány retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a kemoterápia hatása nem növelte a szövődmények arányát az idős betegek körében a fiatalabb méhnyakrákos betegekhez képest, és javíthatja a túlélést, ha sugárkezeléssel egyidejűleg alkalmazzák. A ciszplatin és a paklitaxel két hatékony gyógyszer a méhnyakrák kezelésében, de arról nincsenek egyértelmű jelentések, hogy elég biztonságosak-e az idősek számára a sugárkezeléssel egyidejűleg. Ebben a vizsgálatban a hagyományos dózisú kemoterápiát heti ciszplatinnal vagy lipszóma paklitaxellel helyettesítjük, hogy összehasonlítsuk a heti ciszplatin/liposzóma paklitaxel egyidejű kemoradioterápia és önmagában végzett sugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát a méhnyakrák kezelésében idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt méhnyak laphámrák
  2. FIGO ⅡB és ⅢB szakasz
  3. 65 év felett
  4. Ne részesüljön más kezelésben
  5. ECOG teljesítményindex 0-2
  6. Normál EKG
  7. Normál hematológiai paraméterek
  8. Normál vese- és májfunkciós vizsgálatok

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a kimenetelt
  2. Rossz táplálkozási állapot
  3. A kezelést kizáró orvosi vagy pszichológiai állapot
  4. Korábbi kezelés
  5. Bármilyen rák egyidejű kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a sugárterápia
Sugárzás: sugárzás

EBRT: 3D-CRT kismedencei sugárzás, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. Sugárzási mennyiség Lefedi a súlyos betegséget, a teljes méhet, a paramétereket és a regionális nyirokcsomók területét. Felső határ: a hasi aorta elágazása. Alsó határ: az obturator foramen alsó szegélye.

Brachyterápia: méhen belüli tandem és kolpostátok alkalmazása. Az A pont teljes dózisa DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Más nevek:
  • RT
Kísérleti: Radioterápia plusz ciszplatin
Drog: Ciszplatin

EBRT: 3D-CRT kismedencei sugárzás, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. Sugárzási mennyiség Lefedi a súlyos betegséget, a teljes méhet, a paramétereket és a regionális nyirokcsomók területét. Felső határ: a hasi aorta elágazása. Alsó határ: az obturator foramen alsó szegélye.

Brachyterápia: méhen belüli tandem és kolpostátok alkalmazása. Az A pont teljes dózisa DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Kemoterápia: A ciszplatint (20 mg/hét) a sugárterápia során a 2.-6. héten kell alkalmazni.

Más nevek:
  • RT+C
Kísérleti: Radioterápia plusz liposzóma paklitaxel
Drog: liposzóma paclitaxel

EBRT: 3D-CRT kismedencei sugárzás, 95%CTV DT 50.4Gy/28f. Sugárzási mennyiség Lefedi a súlyos betegséget, a teljes méhet, a paramétereket és a regionális nyirokcsomók területét. Felső határ: a hasi aorta elágazása. Alsó határ: az obturator foramen alsó szegélye.

Brachyterápia: méhen belüli tandem és kolpostátok alkalmazása. Az A pont teljes dózisa DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Kemoterápia: Liposzóma paclitaxel (40mg/m2/2hét) a 2., 4., 6. héten kerül sor a sugárkezelés ideje alatt.

Más nevek:
  • RT+Lp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 1 hónappal a kezelés befejezése után
Objektív válaszarány: Teljes válasz (CR)+ Részleges válasz (PR) aránya a RECIST kiértékelő rendszeren alapul.
1 hónappal a kezelés befejezése után
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 1 hónapig követik.
Jegyezze fel a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát és az AE fokozatait a CTCAE v3.0 szerint
A résztvevőket a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 1 hónapig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi vezérlési sebesség
Időkeret: A résztvevőket minden évben követik 5 éven keresztül
A résztvevőket minden évben követik 5 éven keresztül
Tumormentes túlélési arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától a daganat kiújulásáig vagy áttét kialakulásáig, 5 évig értékelve
A randomizálás időpontjától a daganat kiújulásáig vagy áttét kialakulásáig, 5 évig értékelve
Teljes túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 5 év
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCR-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel