Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi for livmoderhalskræft hos ældre kvinder

6. maj 2012 opdateret af: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ugentlig cisplatin eller ugentlig liposom paclitaxel samtidig strålebehandling til behandling af ældre mennesker med livmoderhalskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig samtidig kemoradioterapi med Cisplatin/Liposome paclitaxel til behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft hos ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig strålebehandling er standardbehandlingen af ​​inoperabel livmoderhalskræft. På grund af de fysiske forhold er ældre patienter normalt forbundet med medicinske komplikationer, så generelt får de kun strålebehandling alene. For nylig har nogle retrospektive undersøgelser vist, at virkningen af ​​kemoterapi ikke forårsagede en stigning i komplikationsraten blandt ældre patienter sammenlignet med yngre patienter med livmoderhalskræft, og kan forbedre overlevelsen, når den samtidig med strålebehandling. Cisplatin og paclitaxel er to effektive lægemidler til behandling af livmoderhalskræft, men om de er sikre nok for ældre, når de samtidig med strålebehandling, er der ingen klare rapporter. I denne undersøgelse erstatter vi den konventionelle dosis kemoterapi med ugentlig cisplatin eller lipsom paclitaxel for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig cisplatin/liposom paclitaxel samtidig kemoradioterapi og strålebehandling alene i behandlingen af ​​livmoderhalskræft hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist pladecellekarcinom i livmoderhalsen
  2. FIGO stageⅡB og ⅢB
  3. Over 65 år
  4. Modtag ikke anden behandling
  5. Ydelsesindeks ECOG grad 0 til 2
  6. Normalt EKG
  7. Normale hæmatologiske parametre
  8. Normale nyre- og leverfunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sygdom, som kan påvirke resultatet negativt
  2. Dårlig ernæringstilstand
  3. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker behandling
  4. Tidligere behandling
  5. Samtidig behandling for enhver kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling alene
Stråling: bestråling

EBRT: 3D-CRT bækkenstråling, 95% CTV DT 50.4Gy/28f. Strålingsvolumen Dækker den grove sygdom, hele uterus, parametrier og regionale lymfeknuder. Øvre kant: forgrening af abdominal aorta. Nedre kant: den nedre kant af obturator foramen.

Brachyterapi: Brug af en intrauterin tandem og kolpostater. Den samlede dosis af A-punkt er DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Strålebehandling plus cisplatin
Medicin: Cisplatin

EBRT: 3D-CRT bækkenstråling, 95% CTV DT 50.4Gy/28f. Strålingsvolumen Dækker den grove sygdom, hele uterus, parametrier og regionale lymfeknuder. Øvre kant: forgrening af abdominal aorta. Nedre kant: den nedre kant af obturator foramen.

Brachyterapi: Brug af en intrauterin tandem og kolpostater. Den samlede dosis af A-punkt er DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Kemoterapi: Cisplatin (20 mg/uge) vil blive udført i 2. til 6. uge under strålebehandling.

Andre navne:
  • RT+C
Eksperimentel: Strålebehandling plus liposom paclitaxel
Medicin: liposom paclitaxel

EBRT: 3D-CRT bækkenstråling, 95% CTV DT 50.4Gy/28f. Strålingsvolumen Dækker den grove sygdom, hele uterus, parametrier og regionale lymfeknuder. Øvre kant: forgrening af abdominal aorta. Nedre kant: den nedre kant af obturator foramen.

Brachyterapi: Brug af en intrauterin tandem og kolpostater. Den samlede dosis af A-punkt er DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Kemoterapi: Liposom paclitaxel (40 mg/m2/2 uger) vil blive udført i 2., 4., 6. uge under strålebehandling.

Andre navne:
  • RT+Lp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
Objektiv responsrate: Fuldstændig respons (CR)+ Partial respons (PR)-rater er baseret på RECIST-evalueringssystem.
1 måned efter endt behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingen begynder til 1 måned efter behandlingens afslutning.
Registrer antallet af deltagere med uønskede hændelser og karaktererne for AE i henhold til CTCAE v3.0
Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingen begynder til 1 måned efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hvert år i 5 år
Deltagerne vil blive fulgt hvert år i 5 år
Tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tumorgentagelse eller metastasering, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til tumorgentagelse eller metastasering, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCR-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner