Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoradioterapia kohdunkaulan syövän hoitoon iäkkäillä naisilla

sunnuntai 6. toukokuuta 2012 päivittänyt: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Viikoittainen sisplatiini tai viikoittainen liposomipaklitakseli samanaikainen sädehoito kohdunkaulan syöpää sairastavien iäkkäiden ihmisten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittaisen sisplatiini/liposomipaklitakseli samanaikaisen kemoradioterapian tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa iäkkäillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen sädehoito on leikkauskelvottoman kohdunkaulan syövän standardihoito. Fyysisten olosuhteiden vuoksi iäkkäille potilaille liittyy yleensä lääketieteellisiä komplikaatioita, joten yleensä he saavat vain sädehoitoa. Viime aikoina jotkin retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapian vaikutus ei lisännyt iäkkäiden potilaiden komplikaatioiden määrää verrattuna nuorempiin kohdunkaulansyöpäpotilaisiin, ja se voi parantaa eloonjäämistä samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Sisplatiini ja paklitakseli ovat kaksi tehokasta lääkettä kohdunkaulan syövän hoidossa, mutta siitä, ovatko ne riittävän turvallisia vanhuksille samanaikaisesti sädehoidon kanssa, ei ole selkeitä raportteja. Tässä tutkimuksessa korvaamme tavanomaisen kemoterapian viikoittain sisplatiinilla tai liposomipaklitakselilla vertaillaksemme viikoittaisen sisplatiini/liposomipaklitakseli samanaikaisen kemoradioterapian ja yksinään sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan syövän hoidossa iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä
  2. FIGO vaiheⅡB ja ⅢB
  3. Yli 65 vuotta
  4. Älä saa muuta hoitoa
  5. Suorituskykyindeksi ECOG arvosanat 0-2
  6. Normaali EKG
  7. Normaalit hematologiset parametrit
  8. Normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti lopputulokseen
  2. Huono ravitsemustila
  3. Lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka estää hoidon
  4. Edellinen hoito
  5. Samanaikainen hoito minkä tahansa syövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito yksin
Säteily: säteilytys

EBRT: 3D-CRT lantion säteily, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Säteilytilavuus Kattaa vakava sairaus, koko kohtu, parametrit ja alueelliset imusolmukkeet. Yläraja: vatsa-aortan haarautuminen. Alareuna: obturator foramenin alareuna.

Brakyterapia: kohdunsisäisen tandemin ja kolpostaattien käyttö. A-pisteen kokonaisannos on DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Sädehoito plus sisplatiini
Lääke: Sisplatiini

EBRT: 3D-CRT lantion säteily, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Säteilytilavuus Kattaa vakava sairaus, koko kohtu, parametrit ja alueelliset imusolmukkeet. Yläraja: vatsa-aortan haarautuminen. Alareuna: obturator foramenin alareuna.

Brakyterapia: kohdunsisäisen tandemin ja kolpostaattien käyttö. A-pisteen kokonaisannos on DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Kemoterapia: Sisplatiini (20 mg / viikko) suoritetaan 2.–6. viikolla sädehoidon aikana.

Muut nimet:
  • RT+C
Kokeellinen: Sädehoito ja liposomipaklitakseli
Lääke: liposomi paklitakseli

EBRT: 3D-CRT lantion säteily, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Säteilytilavuus Kattaa vakava sairaus, koko kohtu, parametrit ja alueelliset imusolmukkeet. Yläraja: vatsa-aortan haarautuminen. Alareuna: obturator foramenin alareuna.

Brakyterapia: kohdunsisäisen tandemin ja kolpostaattien käyttö. A-pisteen kokonaisannos on DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25 Gy，α/β=10).

Kemoterapia: Liposomipaklitakseli (40 mg/m2/2 viikkoa) suoritetaan 2., 4., 6. viikolla sädehoidon aikana.

Muut nimet:
  • RT+Lp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Objektiivinen vastenopeus: Täydellinen vastaus (CR) + Osittainen vastaus (PR) perustuu RECIST-arviointijärjestelmään.
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon alusta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kirjaa muistiin haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä ja AE-arvosanat CTCAE v3.0:n mukaisesti
Osallistujia seurataan hoidon alusta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan joka vuosi 5 vuoden ajan
Osallistujia seurataan joka vuosi 5 vuoden ajan
Tuumoriton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin, arvioitu enintään 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin, arvioitu enintään 5 vuotta
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCR-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa