Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie u rakoviny děložního čípku u starších žen

6. května 2012 aktualizováno: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Týdenní cisplatina nebo týdenní lipozom paklitaxelová souběžná radiační terapie při léčbě starších lidí s rakovinou děložního čípku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost týdenní souběžné chemoradioterapie cisplatina/lipozom paklitaxel v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla u starších žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná radioterapie je standardní léčbou inoperabilního karcinomu děložního čípku. Vzhledem k fyzickému stavu jsou starší pacienti obvykle spojeni se zdravotními komplikacemi, takže obecně pouze dostávají radioterapii samotnou. Některé retrospektivní studie nedávno prokázaly, že vliv chemoterapie nezpůsobil zvýšení míry komplikací u starších pacientek ve srovnání s mladšími pacientkami s karcinomem děložního čípku a může zlepšit přežití, pokud je souběžně s radioterapií. Cisplatina a paclitaxel jsou dva účinné léky v léčbě rakoviny děložního čípku, ale nejsou jasné zprávy o tom, zda jsou dostatečně bezpečné pro starší osoby, když jsou současně s radioterapií. V této studii nahrazujeme konvenční dávkovou chemoterapii týdenní cisplatinou nebo lipozomovým paklitaxelem, abychom porovnali účinnost a bezpečnost týdenní souběžné chemoradioterapie a radioterapie při léčbě karcinomu děložního hrdla u starších pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný skvamózní karcinom děložního čípku
  2. Fáze FIGOⅡB a ⅢB
  3. Více než 65 let
  4. Nepřijímejte jinou léčbu
  5. Výkonnostní index ECOG stupeň 0 až 2
  6. Normální EKG
  7. Normální hematologické parametry
  8. Normální testy funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Doprovodné onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit výsledek
  2. Špatný nutriční stav
  3. Zdravotní nebo psychický stav vylučující léčbu
  4. Předchozí léčba
  5. Souběžná léčba jakékoli rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná radioterapie
Záření: ozáření

EBRT: 3D-CRT pánevní záření, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Radiační objem Pokryje celkové onemocnění, celou dělohu, parametry a oblast regionálních lymfatických uzlin. Horní hranice: rozvětvení břišní aorty. Dolní okraj: dolní okraj foramen obturatoria.

Brachyterapie: Použití intrauterinního tandemu a kolpostatik. Celková dávka bodu A je DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: Radioterapie plus cisplatina
Lék: Cisplatina

EBRT: 3D-CRT pánevní záření, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Radiační objem Pokryje celkové onemocnění, celou dělohu, parametry a oblast regionálních lymfatických uzlin. Horní hranice: rozvětvení břišní aorty. Dolní okraj: dolní okraj foramen obturatoria.

Brachyterapie: Použití intrauterinního tandemu a kolpostatik. Celková dávka bodu A je DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemoterapie: Cisplatina (20 mg/týden) bude prováděna ve 2. až 6. týdnu během radioterapie.

Ostatní jména:
  • RT+C
Experimentální: Radioterapie plus lipozomový paclitaxel
Lék: lipozomový paclitaxel

EBRT: 3D-CRT pánevní záření, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Radiační objem Pokryje celkové onemocnění, celou dělohu, parametry a oblast regionálních lymfatických uzlin. Horní hranice: rozvětvení břišní aorty. Dolní okraj: dolní okraj foramen obturatoria.

Brachyterapie: Použití intrauterinního tandemu a kolpostatik. Celková dávka bodu A je DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemoterapie: Lipozom paclitaxel (40 mg/m2/2 týdny) bude prováděn ve 2., 4., 6. týdnu během radioterapie.

Ostatní jména:
  • RT+Lp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Cílová míra odezvy: Míra úplné odezvy (CR)+ Míra částečné odezvy (PR) je založena na systému hodnocení RECIST.
1 měsíc po ukončení léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby do 1 měsíce po ukončení léčby.
Zaznamenejte počet účastníků s nežádoucími účinky a stupně AE podle CTCAE v3.0
Účastníci budou sledováni od začátku léčby do 1 měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: Účastníci budou sledováni každý rok po dobu 5 let
Účastníci budou sledováni každý rok po dobu 5 let
Míra přežití bez nádoru
Časové okno: Od data randomizace do recidivy tumoru nebo metastáz, hodnoceno až 5 let
Od data randomizace do recidivy tumoru nebo metastáz, hodnoceno až 5 let
Celková míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCR-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit