Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi för livmoderhalscancer hos äldre kvinnor

6 maj 2012 uppdaterad av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Veckovis cisplatin eller veckovis liposom paklitaxel samtidig strålbehandling vid behandling av äldre personer med livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av veckovis samtidig kemoradioterapi med Cisplatin/Liposome paklitaxel vid behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer hos äldre kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig strålbehandling är standardbehandlingen av inoperabel livmoderhalscancer. På grund av de fysiska tillstånden är äldre patienter vanligtvis förknippade med medicinska komplikationer, så i allmänhet får bara strålbehandling ensam. Nyligen har vissa retrospektiva studier visat att effekten av kemoterapi inte orsakade en ökning av komplikationsfrekvensen bland äldre patienter jämfört med yngre patienter med livmoderhalscancer, och kan förbättra överlevnaden vid samtidig strålbehandling. Cisplatin och paklitaxel är två effektiva läkemedel vid behandling av livmoderhalscancer, men om de är tillräckligt säkra för äldre när de samtidigt med strålbehandling finns det inga tydliga rapporter. I denna studie ersätter vi den konventionella dosen av kemoterapi med veckovis cisplatin eller lipsompaklitaxel, för att jämföra effektiviteten och säkerheten av veckovis cisplatin/liposompaklitaxel samtidig kemoradioterapi och strålbehandling enbart vid behandling av livmoderhalscancer hos äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat skivepitelcancer i livmoderhalsen
  2. FIGO stegⅡB och ⅢB
  3. Över 65 år
  4. Får inte annan behandling
  5. Prestandaindex ECOG grad 0 till 2
  6. Normalt EKG
  7. Normala hematologiska parametrar
  8. Normala njur- och leverfunktionstester

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig sjukdom som kan påverka resultatet negativt
  2. Dåligt näringstillstånd
  3. Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som utesluter behandling
  4. Tidigare behandling
  5. Samtidig behandling för eventuell cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart strålbehandling
Strålning: bestrålning

EBRT: 3D-CRT bäckenstrålning, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Strålningsvolymen Täcker den grova sjukdomen, hela livmodern, parametrierna och regionala lymfkörtlar. Övre kant: förgrening av abdominal aorta. Nedre kant: den nedre marginalen av obturator foramen.

Brachyterapi: Använda en intrauterin tandem och kolpostater. Den totala dosen av A-punkt är DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Andra namn:
  • RT
Experimentell: Strålbehandling plus cisplatin
Läkemedel: Cisplatin

EBRT: 3D-CRT bäckenstrålning, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Strålningsvolymen Täcker den grova sjukdomen, hela livmodern, parametrierna och regionala lymfkörtlar. Övre kant: förgrening av abdominal aorta. Nedre kant: den nedre marginalen av obturator foramen.

Brachyterapi: Använda en intrauterin tandem och kolpostater. Den totala dosen av A-punkt är DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Kemoterapi: Cisplatin (20 mg/vecka) kommer att utföras under den 2:a till 6:e veckan under strålbehandling.

Andra namn:
  • RT+C
Experimentell: Strålbehandling plus liposom paklitaxel
Läkemedel: liposom paklitaxel

EBRT: 3D-CRT bäckenstrålning, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Strålningsvolymen Täcker den grova sjukdomen, hela livmodern, parametrierna och regionala lymfkörtlar. Övre kant: förgrening av abdominal aorta. Nedre kant: den nedre marginalen av obturator foramen.

Brachyterapi: Använda en intrauterin tandem och kolpostater. Den totala dosen av A-punkt är DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Kemoterapi: Liposompaklitaxel (40 mg/m2/2 veckor) kommer att utföras under den 2:a, 4:e, 6:e veckan under strålbehandling.

Andra namn:
  • RT+Lp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
Objektiv svarsfrekvens: Totalt svar (CR) + Partiell respons (PR) baseras på RECISTs utvärderingssystem.
1 månad efter avslutad behandling
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från behandlingens början till 1 månad efter behandlingens slut.
Registrera antalet deltagare med biverkningar och betygen för AE enligt CTCAE v3.0
Deltagarna kommer att följas från behandlingens början till 1 månad efter behandlingens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal kontrollhastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varje år under 5 år
Deltagarna kommer att följas varje år under 5 år
Tumörfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från datum för randomisering till tumörrecidiv eller metastasering, bedömd upp till 5 år
Från datum för randomisering till tumörrecidiv eller metastasering, bedömd upp till 5 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studierektor: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCR-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera