Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi for livmorhalskreft hos eldre kvinner

6. mai 2012 oppdatert av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ukentlig cisplatin eller ukentlig liposom paklitaksel samtidig strålebehandling ved behandling av eldre mennesker med livmorhalskreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ukentlig samtidig kjemoradioterapi med cisplatin/liposompaklitaksel i behandlingen av lokalt avansert livmorhalskreft hos eldre kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig strålebehandling er standardbehandlingen av inoperabel livmorhalskreft. På grunn av de fysiske forholdene, er eldre pasienter vanligvis forbundet med medisinske komplikasjoner, så vanligvis bare motta strålebehandling alene. Nylig har noen retrospektive studier vist at effekten av kjemoterapi ikke forårsaket en økning i komplikasjonsraten blant eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter med livmorhalskreft, og kan forbedre overlevelsen samtidig med strålebehandling. Cisplatin og paklitaksel er to effektive legemidler i behandling av livmorhalskreft, men om de er trygge nok for eldre når de samtidig med strålebehandling, er det ingen klare rapporter. I denne studien erstatter vi konvensjonell dose kjemoterapi med ukentlig cisplatin eller lipsompaklitaksel, for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ukentlig cisplatin/liposompaklitaksel samtidig kjemoradioterapi og strålebehandling alene i behandling av livmorhalskreft hos eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist plateepitelkarsinom i livmorhalsen
  2. FIGO stageⅡB og ⅢB
  3. Over 65 år
  4. Ikke motta annen behandling
  5. Ytelsesindeks ECOG grad 0 til 2
  6. Normalt EKG
  7. Normale hematologiske parametere
  8. Normale nyre- og leverfunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sykdom som kan påvirke resultatet negativt
  2. Dårlig ernæringsstatus
  3. Medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker behandling
  4. Tidligere behandling
  5. Samtidig behandling for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling alene
Stråling: bestråling

EBRT: 3D-CRT bekkenstråling, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Strålingsvolum Dekker det grove området av sykdom, hele livmor, parametrier og regionale lymfeknuter. Øvre kant: forgrening av abdominal aorta. Nedre kant: den nedre margin av obturator foramen.

Brachyterapi: Bruk av intrauterin tandem og kolpostater. Den totale dosen av A-punkt er DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Andre navn:
  • RT
Eksperimentell: Strålebehandling pluss cisplatin
Legemiddel: Cisplatin

EBRT: 3D-CRT bekkenstråling, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Strålingsvolum Dekker det grove området av sykdom, hele livmor, parametrier og regionale lymfeknuter. Øvre kant: forgrening av abdominal aorta. Nedre kant: den nedre margin av obturator foramen.

Brakyterapi: Bruk av intrauterin tandem og kolpostater. Den totale dosen av A-punkt er DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Kjemoterapi: Cisplatin (20 mg/uke) vil bli utført i 2. til 6. uke under strålebehandling.

Andre navn:
  • RT+C
Eksperimentell: Strålebehandling pluss liposom paklitaksel
Legemiddel: liposom paklitaksel

EBRT: 3D-CRT bekkenstråling, 95 % CTV DT 50.4Gy/28f. Strålingsvolum Dekker det grove området av sykdom, hele livmor, parametrier og regionale lymfeknuter. Øvre kant: forgrening av abdominal aorta. Nedre kant: den nedre margin av obturator foramen.

Brakyterapi: Bruk av intrauterin tandem og kolpostater. Den totale dosen av A-punkt er DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Kjemoterapi: Liposomet paklitaksel (40 mg/m2/2 uker) vil bli utført i 2., 4., 6. uke under strålebehandling.

Andre navn:
  • RT+Lp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
Objektiv responsrate: Complete response (CR)+ Partial response (PR)-rater er basert på RECIST-evalueringssystem.
1 måned etter avsluttet behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingen starter til 1 måned etter avsluttet behandling.
Registrer antall deltakere med uønskede hendelser og karakterene for AE i henhold til CTCAE v3.0
Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingen starter til 1 måned etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hvert år i 5 år
Deltakerne vil bli fulgt hvert år i 5 år
Tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tumorresidiv eller metastasering,vurdert opptil 5 år
Fra randomiseringsdato til tumorresidiv eller metastasering,vurdert opptil 5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak,vurdert opptil 5 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak,vurdert opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCR-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på bestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere