子宮脱に対する腹腔鏡手術と膣手術の比較
2022年3月2日 更新者：Vatche Arakel Minassian、Brigham and Women's Hospital
症候性子宮脱に対する膣式子宮摘出術とボールト懸垂式腹腔鏡下子宮摘出術を比較したランダム化試験
研究者は、前向き無作為化試験を実施して、子宮仙骨結節固定術を伴う膣式子宮摘出術と、仙頸椎固定術を伴う腹腔鏡下子宮頸部切除術を比較する予定です。
両方の手術は、子宮脱修復のための低侵襲の外科的標準治療です。
直接比較されていないため、一方の手順が他方よりも優れているかどうかは誰にもわかりません。
研究者らは、手術後最大 2 年間、2 つの手術の間に客観的、主観的、または費用対効果に違いはないと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性症候性子宮脱の患者
- 18歳以上
- 骨盤再建手術を検討中
除外基準:
- 2つの外科的アプローチのいずれかにランダム化されることを望まない
- 妊娠中または将来の妊孕性を維持する計画がある
- 全身麻酔ができない
- -現在化学療法を受けている、または骨盤放射線の現在または履歴がある
- 合成メッシュに対する以前の副作用
- 異常なパップの最近の病歴（過去10年）
- 子宮頸がんまたは子宮がん
- 以前の子宮摘出術
- 以前の中央円蓋または子宮脱の修復
- 子宮≥14週間のサイズ
- 子宮がん
- 重大な骨盤癒着症の病歴
- 子宮頸管の延長 (D から C までの長さ > 6cm)
- 筋腫≧7cm
- 閉経後の子宮肥大
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下修復
仙骨固定術を伴う腹腔鏡下子宮摘出術
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腹部への腹腔鏡検査による侵入を伴い、子宮を除去し、子宮頸部と膣カフをメッシュで仙骨に吊り下げます。
外科医が完成した手術を行うことを許可します
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アクティブコンパレータ：膣の修理
子宮仙骨膣懸垂を伴う膣式子宮摘出術
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子宮を膣から除去し、続いて膣カフを高い（近位の）子宮仙骨靭帯に両側から吊り下げ、膣を正常な軸に戻します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POPQ ポイント AA、BA、Ap、または Bp が処女膜から 0 cm 未満であるかどうか、またはポイント C が膣の全長 (TVL) の 1/3 未満で下降しているかどうか
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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2年で脱出のための再治療の不在
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」に対する否定的な反応。
時間枠：24ヶ月
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これは、Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI) と呼ばれる標準化されたアンケートからの質問です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POPQ測定値の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月
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EQ-5D、PFDI、PFIQ、SF-12、標準ギャンブル面接、疼痛尺度および活動評価から患者が報告した生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、12、および 24 か月
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EQ-5D はその日の患者の健康状態を評価します PFDI- 骨盤底の不快感に関する質問 PFIQ - 日常活動に対する骨盤底の影響に関する質問 SF-12 - 一般的な健康/生活の質に関する質問 標準ギャンブル面接 - 全体的な一般的な健康/生活の質に関する質問表
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ベースライン、3、12、および 24 か月
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患者が報告した性的アンケートの変化、PISQ
時間枠：ベースライン、3、12、および 24 か月
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PISQ - 骨盤臓器脱/尿失禁の性的質問票
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ベースライン、3、12、および 24 か月
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手術および術後合併症の頻度
時間枠：術後2年まで
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合併症は、重症度に基づいて分類され、報告されます。
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術後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vatche A Minassian, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。