Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der laparoskopischen mit der vaginalen chirurgischen Reparatur bei Uterusprolaps

2. März 2022 aktualisiert von: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital

Randomisierte Studie zum Vergleich der vaginalen Hysterektomie mit der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie mit Vault-Suspension bei symptomatischem Uterusprolaps

Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Kolposuspension mit der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie mit sacrocervicopexy zu vergleichen. Beide Operationen sind minimal-invasive chirurgische Behandlungsstandards für die Reparatur des Uterusprolapses. Niemand weiß, ob ein Verfahren dem anderen überlegen ist, da sie nicht direkt verglichen wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass zwischen den beiden Verfahren bis zu zwei Jahre nach der Operation kein Unterschied in objektiver, subjektiver oder Kosteneffektivität besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit primär symptomatischem Uterusprolaps
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Erwägung einer rekonstruktiven Beckenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, einem von zwei chirurgischen Ansätzen randomisiert zu werden
  • Schwanger oder planen, ihre zukünftige Fruchtbarkeit zu erhalten
  • Vollnarkose nicht möglich
  • sich derzeit einer Chemotherapie unterzieht ODER eine aktuelle oder frühere Beckenbestrahlung hat
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf synthetisches Netz
  • Jüngste Vorgeschichte von abnormen Paps (letzte 10 Jahre)
  • Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Vorherige Hysterektomie
  • Frühere Reparatur des Zentralgewölbes oder des Uterusprolaps
  • Gebärmuttergröße ≥ 14 Wochen
  • Gebärmutterkrebs
  • Vorgeschichte einer signifikanten adhäsiven Beckenerkrankung
  • Verlängerter Gebärmutterhals (Länge D bis C > 6 cm)
  • Myom ≥ 7 cm
  • Postmenopausal mit vergrößerter Gebärmutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Reparatur
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie mit Sakropexie
Verfahren: Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie mit Sakropexie
Beinhaltet einen laparoskopischen Zugang zum Abdomen, um den Uterus und die Aufhängung des Gebärmutterhalses und der Vaginalmanschette am Kreuzbein mit einem Netz zu entfernen. Wir werden Chirurgen erlauben, die Operation so durchzuführen, wie sie sie perfektioniert haben
Aktiver Komparator: Vaginale Reparatur
Vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Kolposuspension
Verfahren: Vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Kolposuspension
Beinhaltet das vaginale Entfernen des Uterus, gefolgt vom Aufhängen der Vaginalmanschette an den hohen (proximalen) uterosakralen Bändern, um die Vagina wieder in ihre normale Achse zu bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die POPQ-Punkte AA, BA, Ap oder Bp weniger als 0 cm vom Jungfernhäutchen entfernt sind ODER ob Punkt C weniger als 1/3 der gesamten Vaginallänge (TVL) abfällt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Keine erneute Behandlung des Prolaps nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Eine negative Antwort auf „Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?“
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist eine Frage aus dem standardisierten Fragebogen namens Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der POPQ-Messungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate
Baseline, 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate
Änderungen der von Patienten gemeldeten Lebensqualitätswerte aus EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale und Activity Assessment
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
EQ-5D bewertet die Gesundheit eines Patienten an diesem Tag. PFDI – Fragen zu Beckenbodenbeschwerden. PFIQ – Fragen zur Auswirkung des Beckenbodens auf die tägliche Aktivität. SF-12 – Fragen zu allgemeiner Gesundheit/Lebensqualität
Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten sexuellen Fragebogens, PISQ
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
PISQ - sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Häufigkeiten von chirurgischen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Komplikationen werden je nach Schweregrad klassifiziert und gemeldet.
bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterusprolaps

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren