Comparaison de la réparation chirurgicale laparoscopique et vaginale pour le prolapsus utérin
2 mars 2022 mis à jour par: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Essai randomisé comparant l'hystérectomie vaginale à l'hystérectomie supracervicale laparoscopique avec suspension de voûte pour le prolapsus utérin symptomatique
Les chercheurs ont l'intention de mener un essai prospectif randomisé pour comparer l'hystérectomie vaginale avec colposuspension utéro-sacrée à l'hystérectomie supracervicale laparoscopique avec sacrocervicopexie.
Les deux chirurgies sont des normes de soins chirurgicaux mini-invasifs pour la réparation du prolapsus utérin.
Personne ne sait si une procédure est supérieure à l'autre, car elles n'ont pas été comparées directement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence objective, subjective ou de rentabilité entre les deux procédures jusqu'à deux ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant un prolapsus utérin primaire symptomatique
- ≥ 18 ans
- Envisager une chirurgie reconstructive pelvienne
Critère d'exclusion:
- Refus d'être randomisé pour l'une des deux approches chirurgicales
- Enceinte ou prévoyant de maintenir sa fertilité future
- Impossible d'avoir une anesthésie générale
- Actuellement en cours de chimiothérapie OU a actuellement ou des antécédents de radiothérapie pelvienne
- Réaction indésirable antérieure au treillis synthétique
- Antécédents récents de paps anormaux (10 dernières années)
- Cancers du col de l'utérus ou de l'utérus
- Hystérectomie antérieure
- Réparation précédente de la voûte centrale ou du prolapsus utérin
- Taille de l'utérus ≥ 14 semaines
- Cancer de l'utérus
- Antécédents de maladie adhésive pelvienne importante
- Col allongé (longueur D à C > 6 cm)
- Fibrome ≥ 7cm
- Post-ménopause avec utérus hypertrophié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réparation laparoscopique
Hystérectomie supracervicale laparoscopique avec sacropexie
|
Impliquera une entrée laparoscopique dans l'abdomen pour retirer l'utérus et la suspension du col de l'utérus et de la manchette vaginale au sacrum avec un filet.
Nous permettrons aux chirurgiens de mener l'opération telle qu'ils l'ont perfectionnée
|
|
Comparateur actif: Réparation vaginale
Hystérectomie vaginale avec colposuspension utéro-sacrée
|
Il s'agira d'enlever l'utérus par voie vaginale, puis de suspendre la manchette vaginale aux ligaments utéro-sacrés hauts (proximaux) en rétablissant bilatéralement le vagin dans son axe normal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Que les points POPQ AA, BA, Ap ou Bp soient ou non à moins de 0 cm de l'hymen OU que le point C descende à moins de 1/3 de la longueur vaginale totale (TVL)
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Absence de retraitement pour prolapsus à 2 ans
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Une réponse négative à "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale ?"
Délai: 24mois
|
Il s'agit d'une question du questionnaire standardisé appelé Pelvic Floor Incomfort Inventory (PFDI).
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les mesures POPQ
Délai: ligne de base, 6 semaines et 3, 12 et 24 mois
|
ligne de base, 6 semaines et 3, 12 et 24 mois
|
|
|
Changements dans les scores de qualité de vie rapportés par les patients à partir de l'EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale et Activity Assessment
Délai: de base, 3, 12 et 24 mois
|
EQ-5D évalue la santé d'un patient ce jour-là PFDI - questions sur l'inconfort du plancher pelvien PFIQ - impact du plancher pelvien sur les questions d'activité quotidienne SF-12 - questions sur la santé générale/qualité de vie Entrevue Standard Gamble - un questionnaire général sur la santé/qualité de vie
|
de base, 3, 12 et 24 mois
|
|
Modification du questionnaire sur la sexualité déclarée par le patient, PISQ
Délai: ligne de base, 3, 12 et 24 mois
|
PISQ - Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire
|
ligne de base, 3, 12 et 24 mois
|
|
Fréquences des complications chirurgicales et post-opératoires
Délai: jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Les complications seront classées et signalées en fonction de leur gravité.
|
jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VM-2012-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus utérin
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche