Kohdun esiinluiskahduksen laparoskooppisen ja emättimen kirurgisen korjauksen vertailu
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Satunnaistettu koe, jossa verrataan emättimen kohdunpoistoa laparoskooppiseen supraservikaaliseen kohdunpoistoon holviripustuksella oireisen kohdun esiinluiskahduksen vuoksi
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kokeen verratakseen emättimen kohdunpoistoa kohdun-sakraalisen kolposuspension kanssa laparoskooppiseen supracervikaaliseen kohdunpoistoon, jossa on sacrocervicopeksia.
Molemmat leikkaukset ovat minimaalisesti invasiivisia kirurgisia standardeja kohdun esiinluiskahduksen korjaamiseksi.
Kukaan ei tiedä, onko yksi menettely parempi kuin toinen, koska niitä ei ole verrattu suoraan.
Tutkijat olettavat, että näiden kahden toimenpiteen objektiivisessa, subjektiivisuudessa tai kustannustehokkuudessa ei ole eroa kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijainen oireinen kohdun esiinluiskahdus
- ≥ 18 vuotta
- Harkitaan lantion korjaavaa leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus olla satunnaistettu johonkin kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta
- Raskaana tai suunnittelee ylläpitävänsä tulevaa hedelmällisyyttään
- Ei voi saada yleisanestesiaa
- Tällä hetkellä kemoterapiaa saava TAI hänellä on lantion sädehoitoa tai aiemmin
- Aikaisempi haittavaikutus synteettiselle verkolle
- Epänormaalin papin lähihistoria (viimeiset 10 vuotta)
- Kohdunkaulan tai kohdun syövät
- Edellinen kohdunpoisto
- Aiempi keskusholvin tai kohdun prolapsin korjaus
- Kohtu ≥ 14 viikon koko
- Kohdun syöpä
- Merkittävä lantion tartuntatauti historiassa
- Pidentynyt kohdunkaula (pituus D–C > 6 cm)
- Fibroidi ≥ 7 cm
- Post vaihdevuodet suurentunut kohtu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen korjaus
Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto ja sakropeksia
|
Sisältää laparoskooppisen sisäänkäynnin vatsaan kohdun poistamiseksi ja kohdunkaulan ja emättimen mansetin ripustamisen ristiluuhun verkolla.
Annamme kirurgien suorittaa leikkauksen sellaisena kuin he ovat tehneet sen täydelliseksi
|
|
Active Comparator: Emättimen korjaus
Emättimen kohdun poisto kohdun-sakraalisella kolposuspensiolla
|
Sisältää kohtun irrottamisen emättimen kautta, minkä jälkeen emättimen mansetin ripustaminen korkeisiin (proksimaalisiin) kohdun-sakraalisiin nivelsiteisiin kahdenvälisesti palauttaen emättimen normaalille akselilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovatko POPQ-pisteet AA, BA, Ap tai Bp alle 0 cm:n päässä kalvonkalvosta TAI laskeutuuko piste C alle 1/3 emättimen kokonaispituudesta (TVL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Prolapsin uusintahoito puuttuu 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kielteinen vastaus kysymykseen "Onko sinulla yleensä pullistuma tai putoaa jotain, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?"
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on kysymys standardoidusta kyselylomakkeesta nimeltä Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset POPQ-mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa elämänlaatupisteissä EQ-5D:stä, PFDI:stä, PFIQ:sta, SF-12:sta, standardinmukaisesta uhkapelihaastattelusta, kipuasteikosta ja aktiivisuusarvioinnista
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
EQ-5D arvioi potilaan terveyttä sinä päivänä PFDI- lantionpohjan epämukavuuskysymykset PFIQ - lantionpohjan vaikutus päivittäiseen toimintaan kysymykset SF-12 - yleiset terveyttä/elämänlaatua koskevat kysymykset Standard Gamble Interview - yleinen yleinen terveys/elämänlaatu kyselylomake
|
lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaan raportoimassa seksuaalisessa kyselylomakkeessa, PISQ
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
PISQ - lantion elimen prolapsi/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
|
lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Leikkausten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot luokitellaan ja niistä raportoidaan vakavuuden perusteella.
|
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VM-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .