腹腔镜与阴道手术修复子宫脱垂的比较
2022年3月2日 更新者：Vatche Arakel Minassian、Brigham and Women's Hospital
随机试验比较阴道子宫切除术与腹腔镜宫颈上子宫切除术联合穹窿悬吊术治疗有症状的子宫脱垂
研究人员打算进行一项前瞻性随机试验，以比较阴道子宫切除术与子宫骶骨阴道悬吊术与腹腔镜宫颈上子宫切除术与骶宫颈固定术。
这两种手术都是子宫脱垂修复的微创手术护理标准。
没有人知道一个程序是否优于另一个，因为它们没有被直接比较过。
研究人员假设，在手术后长达两年的时间里，这两种手术在客观、主观或成本效益方面没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 原发性症状性子宫脱垂患者
- ≥ 18 岁
- 考虑骨盆重建手术
排除标准：
- 不愿意被随机分配到两种手术方法中的一种
- 怀孕或计划保持未来的生育能力
- 无法进行全身麻醉
- 目前正在接受化疗或有盆腔放疗的当前或病史
- 以前对合成网状物的不良反应
- 最近的异常 pap 病史（过去 10 年）
- 宫颈癌或子宫癌
- 既往子宫切除术
- 既往中央穹窿或子宫脱垂修复术
- 子宫≥14周大小
- 子宫癌
- 明显的盆腔粘连病史
- 子宫颈拉长（长度 D 到 C > 6cm）
- 肌瘤≥7cm
- 绝经后子宫增大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜修复
腹腔镜宫颈上子宫切除术与骶骨固定术
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将涉及腹腔镜进入腹部以去除子宫和将子宫颈和阴道袖口悬吊到带有网状物的骶骨。
我们将允许外科医生进行完善的手术
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有源比较器：阴道修复
宫骶阴道悬吊阴道子宫切除术
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将涉及经阴道切除子宫，然后将阴道袖口悬挂到高位（近端）子宫骶韧带，双侧将阴道恢复到其正常轴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POPQ 点 AA、BA、Ap 或 Bp 是否距离处女膜小于 0 cm 或者 C 点下降是否小于阴道总长度 (TVL) 的 1/3
大体时间：24个月
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24个月
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2 年时脱垂未再治疗
大体时间：24个月
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24个月
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对“您是否经常在阴道区域看到或感觉到的隆起或脱落的东西？”的负面反应？
大体时间：24个月
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这是来自名为盆底不适量表 (PFDI) 的标准化问卷中的一个问题。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POPQ 测量的变化
大体时间：基线、第 6 周以及第 3、12 和 24 个月
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基线、第 6 周以及第 3、12 和 24 个月
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EQ-5D、PFDI、PFIQ、SF-12、标准赌博访谈、疼痛量表和活动评估中患者报告的生活质量评分的变化
大体时间：基线、3、12 和 24 个月
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EQ-5D 评估患者当天的健康状况 PFDI - 盆底不适问题 PFIQ - 盆底对日常活动的影响问题 SF-12 - 一般健康/生活质量问题 Standard Gamble Interview - 总体一般健康/生活质量问卷
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基线、3、12 和 24 个月
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患者报告的性问卷 PISQ 的变化
大体时间：基线、3、12 和 24 个月
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PISQ - 盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷
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基线、3、12 和 24 个月
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手术和术后并发症的频率
大体时间：术后长达 2 年
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将根据严重程度对并发症进行分类和报告。
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术后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vatche A Minassian, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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