Confronto tra riparazione chirurgica laparoscopica e vaginale per il prolasso uterino
2 marzo 2022 aggiornato da: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Studio randomizzato che confronta l'isterectomia vaginale con l'isterectomia sopracervicale laparoscopica con sospensione della volta per il prolasso uterino sintomatico
Gli investigatori intendono condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'isterectomia vaginale con colposospensione uterosacrale all'isterectomia sopracervicale laparoscopica con sacrocervicopessi.
Entrambi gli interventi chirurgici sono standard chirurgici minimamente invasivi per la cura del prolasso uterino.
Nessuno sa se una procedura è superiore all'altra, poiché non sono state confrontate direttamente.
I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza oggettiva, soggettiva o di costo-efficacia tra le due procedure fino a due anni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prolasso uterino sintomatico primario
- ≥ 18 anni di età
- Considerando la chirurgia ricostruttiva pelvica
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a essere randomizzato a uno dei due approcci chirurgici
- Incinta o che pianifica di mantenere la propria fertilità futura
- Impossibile avere l'anestesia generale
- Attualmente sottoposto a chemioterapia OPPURE presenta in corso o in anamnesi radiazioni pelviche
- Precedente reazione avversa alla rete sintetica
- Storia recente di papille anomale (ultimi 10 anni)
- Tumori cervicali o uterini
- Precedente isterectomia
- Precedente volta centrale o riparazione del prolasso uterino
- Dimensioni dell'utero ≥ 14 settimane
- Cancro uterino
- Storia di significativa malattia adesiva pelvica
- Cervice allungato (lunghezza da D a C > 6 cm)
- Fibroma ≥ 7 cm
- Post menopausa con utero allargato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riparazione laparoscopica
Isterectomia sopracervicale laparoscopica con sacropessi
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Comporterà l'ingresso laparoscopico nell'addome per rimuovere l'utero e la sospensione della cervice e della cuffia vaginale al sacro con una rete.
Consentiremo ai chirurghi di condurre l'intervento così come lo hanno perfezionato
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Comparatore attivo: Riparazione vaginale
Isterectomia vaginale con colposospensione uterosacrale
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Comporterà la rimozione vaginale dell'utero seguita dalla sospensione della cuffia vaginale ai legamenti uterosacrali alti (prossimali) riportando bilateralmente la vagina al suo asse normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se i punti POPQ AA, BA, Ap o Bp si trovano o meno a meno di 0 cm dall'imene OPPURE se il punto C scende a meno di 1/3 della lunghezza vaginale totale (TVL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Assenza di ritrattamento per prolasso a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Una risposta negativa a "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale?"
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questa è una domanda del questionario standardizzato chiamato Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misurazioni POPQ
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi
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basale, 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita riferiti dal paziente da EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale e Activity Assessment
Lasso di tempo: basale, 3, 12 e 24 mesi
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EQ-5D valuta la salute di un paziente quel giorno PFDI- domande sul disagio del pavimento pelvico PFIQ - domande sull'impatto del pavimento pelvico sull'attività quotidiana SF-12 - domande sulla salute generale/qualità della vita Standard Gamble Interview - un questionario generale sulla salute generale/qualità della vita
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basale, 3, 12 e 24 mesi
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Cambiamento nel questionario sessuale riportato dal paziente, PISQ
Lasso di tempo: basale, 3, 12 e 24 mesi
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PISQ - questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
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basale, 3, 12 e 24 mesi
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Frequenza delle complicanze chirurgiche e post-operatorie
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
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Le complicanze saranno classificate e segnalate, in base alla gravità.
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fino a 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VM-2012-01
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