Vergelijking van laparoscopische tot vaginale chirurgische reparatie voor baarmoederverzakking
2 maart 2022 bijgewerkt door: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Gerandomiseerde studie waarin vaginale hysterectomie wordt vergeleken met laparoscopische supracervicale hysterectomie met kluisopschorting voor symptomatische baarmoederverzakking
Onderzoekers zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om vaginale hysterectomie met uterosacrale colposuspensie te vergelijken met laparoscopische supracervicale hysterectomie met sacrocervicopexie.
Beide operaties zijn minimaal invasieve chirurgische zorgstandaarden voor herstel van baarmoederverzakking.
Niemand weet of de ene procedure superieur is aan de andere, omdat ze niet rechtstreeks zijn vergeleken.
De onderzoekers veronderstellen dat er tot twee jaar na de operatie geen verschil is in objectieve, subjectieve of kosteneffectiviteit tussen de twee procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire symptomatische baarmoederverzakking
- ≥ 18 jaar
- Overweeg bekkenreconstructieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van de twee chirurgische benaderingen
- Zwanger of van plan om hun toekomstige vruchtbaarheid te behouden
- Kan geen algemene anesthesie ondergaan
- Ondergaat momenteel chemotherapie OF heeft huidige of voorgeschiedenis van bekkenbestraling
- Eerdere negatieve reactie op synthetisch gaas
- Recente geschiedenis van abnormale paps (afgelopen 10 jaar)
- Baarmoederhals- of baarmoederkanker
- Vorige hysterectomie
- Eerdere reparatie van een centraal gewelf of baarmoederverzakking
- Baarmoeder ≥ 14 weken grootte
- Baarmoederkanker
- Geschiedenis van significante bekkenadhesieve ziekte
- Verlengde baarmoederhals (lengte D tot C > 6 cm)
- Vleesboom ≥ 7cm
- Postmenopauze met vergrote baarmoeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische reparatie
Laparoscopische supracervicale hysterectomie met sacropexy
|
Dit omvat laparoscopische toegang tot de buik om de baarmoeder te verwijderen en de baarmoederhals en vaginale manchet met gaas op te hangen aan het heiligbeen.
We zullen chirurgen toestaan de operatie uit te voeren zoals ze die hebben geperfectioneerd
|
|
Actieve vergelijker: Vaginale reparatie
Vaginale hysterectomie met uterosacrale colposuspensie
|
Dit omvat het vaginaal verwijderen van de baarmoeder, gevolgd door het ophangen van de vaginale manchet aan de hoge (proximale) uterosacrale ligamenten die de vagina bilateraal herstellen naar zijn normale as.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de POPQ-punten AA, BA, Ap of Bp zich op minder dan 0 cm van het maagdenvlies bevinden OF dat punt C minder dan 1/3 van de totale vaginale lengte (TVL) afdaalt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Afwezigheid van herbehandeling voor verzakking na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Een negatief antwoord op "Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied?"
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een vraag uit de gestandaardiseerde vragenlijst genaamd Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in POPQ-metingen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en 3, 12 en 24 maanden
|
basislijn, 6 weken en 3, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven van de EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale en Activity Assessment
Tijdsspanne: baseline, 3, 12 en 24 maanden
|
EQ-5D beoordeelt de gezondheid van een patiënt die dag PFDI - vragen over ongemak van de bekkenbodem PFIQ - vragen over de impact van de bekkenbodem op dagelijkse activiteiten SF-12 - vragen over algemene gezondheid/kwaliteit van leven Standard Gamble Interview - een algemene vragenlijst over algemene gezondheid/kwaliteit van leven
|
baseline, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde seksuele vragenlijst, PISQ
Tijdsspanne: baseline, 3, 12 en 24 maanden
|
PISQ - seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie
|
baseline, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Frequenties van chirurgische en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
|
Complicaties worden geclassificeerd en gerapporteerd op basis van ernst.
|
tot 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VM-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .