Сравнение лапароскопического и вагинального хирургического лечения пролапса матки
2 марта 2022 г. обновлено: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Рандомизированное исследование, сравнивающее вагинальную гистерэктомию с лапароскопической супрацервикальной гистерэктомией с подвешиванием свода при симптоматическом пролапсе матки
Исследователи намерены провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения вагинальной гистерэктомии с маточно-крестцовой кольпосуспензией и лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии с крестцово-цервикопексией.
Обе операции являются минимально инвазивными хирургическими стандартами лечения пролапса матки.
Никто не знает, превосходит ли одна процедура другую, так как они не сравнивались напрямую.
Исследователи предполагают, что нет никакой разницы в объективной, субъективной или экономической эффективности между двумя процедурами в течение двух лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с первичным симптоматическим выпадением матки
- ≥ 18 лет
- Рассмотрение реконструктивной хирургии таза
Критерий исключения:
- Нежелание быть рандомизированным к одному из двух хирургических доступов
- Беременные или планирующие сохранить фертильность в будущем
- Невозможно сделать общий наркоз
- В настоящее время проходит химиотерапию ИЛИ имеет текущее или имеющееся в анамнезе облучение таза
- Предыдущая неблагоприятная реакция на синтетическую сетку
- Недавняя история аномальных папиллом (последние 10 лет)
- Рак шейки матки или матки
- Предыдущая гистерэктомия
- Предыдущее восстановление центрального свода или пролапса матки
- Размер матки ≥ 14 недель
- Рак матки
- История выраженной тазовой спаечной болезни
- Удлиненная шейка матки (длина от D до C > 6 см)
- Фиброма ≥ 7 см
- Постменопауза с увеличенной маткой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопический ремонт
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия с сакропексией
|
Будет включать лапароскопический вход в брюшную полость для удаления матки и подвешивания шейки матки и вагинальной манжеты к крестцу с помощью сетки.
Мы позволим хирургам проводить операцию так, как они ее усовершенствовали
|
|
Активный компаратор: Вагинальный ремонт
Вагинальная гистерэктомия с маточно-крестцовой кольпосуспензией
|
Будет включать вагинальное удаление матки с последующим подвешиванием вагинальной манжеты к высоким (проксимальным) маточно-крестцовым связкам на двусторонней основе с восстановлением нормальной оси влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Находятся ли точки POPQ AA, BA, Ap или Bp на расстоянии менее 0 см от девственной плевы ИЛИ точка C опускается менее чем на 1/3 общей длины влагалища (TVL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Отсутствие повторного лечения пролапса через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Отрицательный ответ на вопрос «Обычно у вас выпячивание или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?»
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это вопрос из стандартизированной анкеты под названием «Инвентаризация дискомфорта тазового дна» (PFDI).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях POPQ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 3, 12 и 24 месяца
|
исходный уровень, 6 недель и 3, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения в оценках качества жизни, сообщаемых пациентами, по шкалам EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, стандартному игровому интервью, шкале боли и оценке активности.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
|
EQ-5D оценивает состояние здоровья пациента в этот день PFDI – вопросы о дискомфорте в области тазового дна PFIQ – вопросы о влиянии тазового дна на повседневную активность SF-12 – вопросы об общем состоянии здоровья/качестве жизни Standard Gamble Interview – опросник об общем состоянии здоровья/качестве жизни
|
исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение в сексуальном вопроснике, о котором сообщают пациенты, PISQ
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
|
PISQ - сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи
|
исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Частота хирургических и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 2 лет после операции
|
Осложнения будут классифицироваться и сообщаться в зависимости от степени тяжести.
|
до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VM-2012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .