자궁 탈출증에 대한 복강경과 질 수술의 비교
2022년 3월 2일 업데이트: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
증후성 자궁 탈출증에 대한 질식 자궁적출술과 복강경하 자궁적출술을 비교하는 무작위 임상시험
조사관은 질 자궁절제술과 자궁천골부부정맥을 이용한 복강경 자궁경부 자궁적출술과 천골경부고정술을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행할 계획입니다.
두 수술 모두 자궁 탈출증 치료를 위한 최소 침습 수술 기준입니다.
직접 비교하지 않았기 때문에 한 절차가 다른 절차보다 우월한지는 아무도 모릅니다.
연구자들은 수술 후 최대 2년 동안 두 절차 간에 객관적, 주관적 또는 비용 효율성에 차이가 없다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 증상이 있는 자궁 탈출증 환자
- ≥ 18세
- 골반 재건 수술 고려
제외 기준:
- 두 가지 수술 방법 중 하나로 무작위 배정되는 것을 꺼림
- 임신 중이거나 향후 가임력을 유지할 계획인 경우
- 전신마취 불가능
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 골반 방사선의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 합성 메쉬에 대한 이전의 부작용
- 비정상적인 자궁경부암의 최근 병력(지난 10년)
- 자궁경부암 또는 자궁암
- 이전 자궁절제술
- 이전 중앙 금고 또는 자궁 탈출증 복구
- 자궁 ≥ 14주 크기
- 자궁암
- 중대한 골반 유착 질환의 병력
- 길쭉한 자궁경부(길이 D에서 C > 6cm)
- 섬유종 ≥ 7cm
- 자궁이 커진 폐경 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 수리
천골고정술을 이용한 복강경 경부 자궁적출술
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자궁을 제거하기 위해 복부에 복강경을 삽입하고 자궁 경부와 질 커프를 천골에 천골로 연결합니다.
집도의가 완성한 대로 수술을 진행하도록 하겠습니다.
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활성 비교기: 질 수리
Uterosacral colposuspension을 이용한 질 자궁 적출술
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자궁을 질적으로 제거한 다음 질 커프를 높은(근위) 자궁천골 인대에 매달아 질을 정상 축으로 양측 복원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POPQ 지점 AA, BA, Ap 또는 Bp가 처녀막에서 0cm 미만인지 여부 또는 지점 C가 전체 질 길이(TVL)의 1/3 미만으로 하강하는지 여부
기간: 24개월
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24개월
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2년째 탈출증에 대한 재치료 부재
기간: 24개월
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24개월
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"보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 볼록한 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?"에 대한 부정적인 반응입니다.
기간: 24개월
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이것은 Pelvic Floor Discomfort Inventory(PFDI)라는 표준화된 설문지의 질문입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POPQ 측정의 변화
기간: 기준선, 6주 및 3, 12, 24개월
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기준선, 6주 및 3, 12, 24개월
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EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, 표준 도박 인터뷰, 통증 척도 및 활동 평가에서 환자가 보고한 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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EQ-5D는 당일 환자의 건강을 평가합니다. PFDI- 골반저 불편감 질문 PFIQ - 일상 활동에 대한 골반저 영향 질문 SF-12 - 일반 건강/삶의 질 질문 Standard Gamble 인터뷰 - 전반적인 일반 건강/삶의 질 설문지
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기준선, 3, 12, 24개월
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환자가 보고한 성적 설문지, PISQ의 변화
기간: 기준선, 3, 12 및 24개월
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PISQ - 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지
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기준선, 3, 12 및 24개월
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수술 및 수술 후 합병증의 빈도
기간: 수술 후 최대 2년
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합병증은 중증도에 따라 분류 및 보고됩니다.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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