Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk til vaginal kirurgisk reparation for livmoderprolaps

2. marts 2022 opdateret af: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital

Randomiseret forsøg, der sammenligner vaginal hysterektomi med laparoskopisk supracervikal hysterektomi med hvælvingsophæng for symptomatisk livmoderprolaps

Efterforskere har til hensigt at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne vaginal hysterektomi med uterosaral kolposuspension til laparoskopisk supracervikal hysterektomi med sacrocervicopexi. Begge operationer er minimalt invasive kirurgiske standarder for pleje til reparation af livmoderprolaps. Ingen ved, om den ene procedure er den anden overlegen, da de ikke er blevet sammenlignet direkte. Efterforskerne antager, at der ikke er nogen forskel i objektiv, subjektiv eller omkostningseffektivitet mellem de to procedurer i op til to år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær symptomatisk uterusprolaps
  • ≥ 18 år
  • Overvejer rekonstruktiv bækkenoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at blive randomiseret til en af ​​to kirurgiske tilgange
  • Gravid eller planlægger at bevare deres fremtidige fertilitet
  • Kan ikke få generel anæstesi
  • I øjeblikket gennemgår kemoterapi ELLER har aktuel eller historie med bækkenstråling
  • Tidligere uønsket reaktion på syntetisk mesh
  • Nylig historie med unormal paps (seneste 10 år)
  • Livmoderhals- eller livmoderkræft
  • Tidligere hysterektomi
  • Tidligere reparation af centralhvælving eller livmoderprolaps
  • Livmoder ≥ 14 ugers størrelse
  • Livmoderkræft
  • Anamnese med betydelig bækkenklæbesygdom
  • Forlænget livmoderhals (længde D til C > 6 cm)
  • Fibroid ≥ 7 cm
  • Post menopausal med forstørret livmoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk reparation
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi med sakropeksi
Procedure: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi med sakropeksi
Vil involvere laparoskopisk adgang til maven for at fjerne livmoderen og suspension af livmoderhalsen og vaginal manchet til korsbenet med mesh. Vi vil tillade kirurger at udføre operationen, som de har perfektioneret den
Aktiv komparator: Vaginal reparation
Vaginal hysterektomi med uterosaral kolposuspension
Procedure: Vaginal hysterektomi med uterosaral kolposuspension
Vil involvere fjernelse af livmoderen vaginalt efterfulgt af ophængning af vaginalmanchetten til de høje (proksimale) livmoder-sakrale ledbånd bilateralt at genoprette vagina til sin normale akse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt POPQ-punkterne AA, BA, Ap eller Bp er mindre end 0 cm fra jomfruhinden ELLER om punkt C falder mindre end 1/3 af den samlede vaginale længde (TVL)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fravær af genbehandling for prolaps ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Et negativt svar på "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?"
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et spørgsmål fra det standardiserede spørgeskema kaldet Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i POPQ-målinger
Tidsramme: baseline, 6 uger og 3, 12 og 24 måneder
baseline, 6 uger og 3, 12 og 24 måneder
Ændringer i patientrapporteret livskvalitetsscore fra EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale og Activity Assessment
Tidsramme: baseline, 3, 12 og 24 måneder
EQ-5D vurderer en patients helbred den dag PFDI- bækkenbundsbesvær spørgsmål PFIQ - bækkenbundspåvirkning af daglig aktivitet spørgsmål SF-12 - generelle spørgsmål om sundhed/livskvalitet Standard Gamble Interview - et generelt spørgeskema om helbred/livskvalitet
baseline, 3, 12 og 24 måneder
Ændring i patientrapporteret seksuelt spørgeskema, PISQ
Tidsramme: baseline, 3, 12 og 24 måneder
PISQ - bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
baseline, 3, 12 og 24 måneder
Hyppigheder af kirurgiske og postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
Komplikationer vil blive klassificeret og rapporteret, baseret på sværhedsgrad.
op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VM-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner