Porównanie laparoskopowej i chirurgicznej naprawy pochwy w przypadku wypadania macicy
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Randomizowane badanie porównujące histerektomię przezpochwową z laparoskopową histerektomią nadszyjkową z podwieszeniem sklepienia z powodu objawowego wypadania macicy
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania histerektomii przezpochwowej z kolposuspensją maciczno-krzyżową z laparoskopową histerektomią nadszyjkową z sakrocerwikopeksją.
Obie operacje są minimalnie inwazyjnymi standardami chirurgicznymi w leczeniu wypadania macicy.
Nikt nie wie, czy jedna procedura jest lepsza od drugiej, ponieważ nie zostały one bezpośrednio porównane.
Badacze stawiają hipotezę, że nie ma różnicy w obiektywnej, subiektywnej lub opłacalności między dwiema procedurami przez okres do dwóch lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym objawowym wypadaniem macicy
- ≥ 18 lat
- Biorąc pod uwagę operację rekonstrukcji miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do randomizacji do jednego z dwóch podejść chirurgicznych
- Ciąża lub planowanie zachowania przyszłej płodności
- Nie można mieć znieczulenia ogólnego
- Obecnie przechodzi chemioterapię LUB ma aktualnie lub w przeszłości napromienianie miednicy
- Wcześniejsza niepożądana reakcja na siatkę syntetyczną
- Niedawna historia nieprawidłowych papek (ostatnie 10 lat)
- Raki szyjki macicy lub macicy
- Poprzednia histerektomia
- Poprzednia naprawa sklepienia centralnego lub wypadania macicy
- Rozmiar macicy ≥ 14 tygodni
- Rak macicy
- Historia istotnej choroby zrostowej miednicy mniejszej
- Wydłużona szyjka macicy (długość D do C > 6 cm)
- Mięśniak ≥ 7 cm
- Po menopauzie z powiększoną macicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa laparoskopowa
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa z sakropeksją
|
Polega na laparoskopowym wejściu do jamy brzusznej w celu usunięcia macicy i podwieszeniu szyjki macicy i mankietu dopochwowego do kości krzyżowej za pomocą siatki.
Pozwolimy chirurgom przeprowadzić operację tak, jak ją udoskonalili
|
|
Aktywny komparator: Naprawa pochwy
Histerektomia przezpochwowa z kolposuspensją maciczno-krzyżową
|
Obejmuje usunięcie macicy dopochwowo, a następnie zawieszenie mankietu dopochwowego na wysokich (bliższych) więzadłach maciczno-krzyżowych obustronnie, przywracając pochwie jej normalną oś.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy punkty POPQ AA, BA, Ap lub Bp znajdują się mniej niż 0 cm od błony dziewiczej LUB czy punkt C opada mniej niż 1/3 całkowitej długości pochwy (TVL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Brak ponownego leczenia wypadania po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Negatywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?”
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
To jest pytanie ze standardowego kwestionariusza zwanego Inwentarzem Dyskomfortu Dna Miednicy (PFDI).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach POPQ
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni oraz 3, 12 i 24 miesiące
|
linii bazowej, 6 tygodni oraz 3, 12 i 24 miesiące
|
|
|
Zmiany w ocenianych przez pacjentów wynikach jakości życia z kwestionariuszy EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, standardowego wywiadu hazardowego, skali bólu i oceny aktywności
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 12 i 24 miesiące
|
EQ-5D ocenia stan zdrowia pacjentki tego dnia PFDI – pytania dotyczące dyskomfortu dna miednicy PFIQ – pytania dotyczące wpływu dna miednicy na codzienną aktywność SF-12 – pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia/jakości życia Standardowy wywiad hazardowy – kwestionariusz ogólnego ogólnego stanu zdrowia/jakości życia
|
linii bazowej, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta kwestionariuszu seksualnym, PISQ
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
|
PISQ - ankieta seksualna wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
|
wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Częstość powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
|
Komplikacje będą klasyfikowane i zgłaszane na podstawie ciężkości.
|
do 2 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VM-2012-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .