Comparação entre o reparo cirúrgico laparoscópico e vaginal para prolapso uterino
2 de março de 2022 atualizado por: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Ensaio randomizado comparando a histerectomia vaginal com a histerectomia supracervical laparoscópica com suspensão Vault para prolapso uterino sintomático
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar a histerectomia vaginal com colposuspensão uterossacral à histerectomia supracervical laparoscópica com sacrocervicopexia.
Ambas as cirurgias são padrões cirúrgicos minimamente invasivos de tratamento para reparo de prolapso uterino.
Ninguém sabe se um procedimento é superior ao outro, pois não foram comparados diretamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença objetiva, subjetiva ou custo-efetividade entre os dois procedimentos por até dois anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prolapso uterino primário sintomático
- ≥ 18 anos de idade
- Considerando a cirurgia reconstrutiva pélvica
Critério de exclusão:
- Relutância em ser randomizado para uma das duas abordagens cirúrgicas
- Grávida ou planejando manter sua fertilidade futura
- Incapaz de ter anestesia geral
- Atualmente em tratamento quimioterápico OU tem história atual ou história de radiação pélvica
- Reação adversa anterior à malha sintética
- História recente de paps anormais (últimos 10 anos)
- Câncer cervical ou uterino
- histerectomia anterior
- Correção prévia de abóbada central ou prolapso uterino
- Tamanho do útero ≥ 14 semanas
- câncer uterino
- História de doença adesiva pélvica significativa
- Colo do útero alongado (comprimento D a C > 6cm)
- Mioma ≥ 7cm
- Pós-menopausa com útero aumentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reparação Laparoscópica
Histerectomia supracervical laparoscópica com sacropexia
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Envolverá entrada laparoscópica no abdome para remoção do útero e suspensão do colo do útero e manguito vaginal até o sacro com tela.
Permitiremos que os cirurgiões conduzam a cirurgia conforme a aperfeiçoaram
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Comparador Ativo: Reparação Vaginal
Histerectomia vaginal com colpossuspensão uterossacra
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Envolverá a remoção do útero por via vaginal, seguida da suspensão do manguito vaginal aos ligamentos uterossacrais altos (proximais), restaurando bilateralmente a vagina ao seu eixo normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se os pontos POPQ AA, BA, Ap ou Bp estão ou não a menos de 0 cm do hímen OU se o ponto C desce menos de 1/3 do comprimento vaginal total (TVL)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ausência de retratamento para prolapso em 2 anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Uma resposta negativa para "Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na área vaginal?"
Prazo: 24 meses
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Esta é uma pergunta do questionário padronizado denominado Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas medições do POPQ
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3, 12 e 24 meses
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linha de base, 6 semanas e 3, 12 e 24 meses
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Alterações nas pontuações de qualidade de vida relatadas pelo paciente do EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale e Activity Assessment
Prazo: linha de base, 3, 12 e 24 meses
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EQ-5D avalia a saúde do paciente naquele dia PFDI- perguntas sobre desconforto do assoalho pélvico PFIQ - impacto do assoalho pélvico nas atividades diárias SF-12 - questões gerais de saúde/qualidade de vida Standard Gamble Interview - um questionário geral de saúde geral/qualidade de vida
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linha de base, 3, 12 e 24 meses
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Mudança no questionário sexual relatado pelo paciente, PISQ
Prazo: linha de base, 3, 12 e 24 meses
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PISQ - questionário sexual sobre prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária
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linha de base, 3, 12 e 24 meses
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Frequência de complicações cirúrgicas e pós-operatórias
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
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As complicações serão classificadas e relatadas, com base na gravidade.
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até 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VM-2012-01
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