Sammenligning av laparoskopisk til vaginal kirurgisk reparasjon for livmorprolaps
2. mars 2022 oppdatert av: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Randomisert studie som sammenligner vaginal hysterektomi med laparoskopisk supracervical hysterektomi med hvelvsuspensjon for symptomatisk livmorprolaps
Etterforskere har til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne vaginal hysterektomi med uterosaral kolposuspensjon til laparoskopisk supracervikal hysterektomi med sacrocervicopexy.
Begge operasjonene er minimalt invasive kirurgiske standarder for pleie for reparasjon av livmorprolaps.
Ingen vet om den ene prosedyren er overlegen den andre, siden de ikke har blitt sammenlignet direkte.
Etterforskerne antar at det ikke er noen forskjell i objektiv, subjektiv eller kostnadseffektivitet mellom de to prosedyrene i opptil to år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær symptomatisk livmorprolaps
- ≥ 18 år
- Vurderer rekonstruktiv bekkenkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å bli randomisert til en av to kirurgiske tilnærminger
- Gravid eller planlegger å opprettholde sin fremtidige fruktbarhet
- Kan ikke ha generell anestesi
- Gjennomgår for tiden kjemoterapi ELLER har nåværende eller historie med bekkenstråling
- Tidligere bivirkning på syntetisk netting
- Nylig historie med unormal paps (siste 10 år)
- Livmorhalskreft eller livmorkreft
- Tidligere hysterektomi
- Tidligere reparasjon av sentralhvelv eller livmorprolaps
- Livmor ≥ 14 uker størrelse
- Livmorkreft
- Historie med betydelig bekkenlidende sykdom
- Forlenget livmorhals (lengde D til C > 6 cm)
- Fibroid ≥ 7 cm
- Post menopausal med forstørret livmor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk reparasjon
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi med sakropeksi
|
Vil innebære laparoskopisk inntreden i magen for å fjerne livmoren og suspensjon av livmorhalsen og vaginal mansjett til korsbenet med mesh.
Vi vil la kirurger utføre operasjonen slik de har perfeksjonert den
|
|
Aktiv komparator: Vaginal reparasjon
Vaginal hysterektomi med livmorsakral kolposuspensjon
|
Vil innebære fjerning av livmoren vaginalt etterfulgt av å henge opp vaginalmansjetten til de høye (proksimale) uterosakrale leddbåndene bilateralt gjenopprette skjeden til sin normale akse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt POPQ-punktene AA, BA, Ap eller Bp er mindre enn 0 cm fra jomfruhinnen ELLER om punkt C synker mindre enn 1/3 av den totale vaginale lengden (TVL)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fravær av re-behandling for prolaps ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Et negativt svar på "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet?"
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et spørsmål fra det standardiserte spørreskjemaet kalt Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i POPQ-målinger
Tidsramme: baseline, 6 uker og 3, 12 og 24 måneder
|
baseline, 6 uker og 3, 12 og 24 måneder
|
|
|
Endringer i pasientrapportert livskvalitetspoeng fra EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale og Activity Assessment
Tidsramme: baseline, 3, 12 og 24 måneder
|
EQ-5D vurderer pasientens helse den dagen PFDI- ubehag i bekkenbunnen spørsmål PFIQ - bekkenbunnens innvirkning på daglig aktivitet spørsmål SF-12 - spørsmål om generell helse/livskvalitet Standard Gamble Intervju - et generelt spørreskjema for generell helse/livskvalitet
|
baseline, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert seksuelt spørreskjema, PISQ
Tidsramme: baseline, 3, 12 og 24 måneder
|
PISQ - bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema
|
baseline, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Frekvenser av kirurgiske og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
|
Komplikasjoner vil bli klassifisert og rapportert, basert på alvorlighetsgrad.
|
opptil 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VM-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .