Jämförelse av laparoskopisk till vaginal kirurgisk reparation för livmoderframfall
2 mars 2022 uppdaterad av: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Randomiserad studie som jämför vaginal hysterektomi med laparoskopisk supracervikal hysterektomi med valvupphängning för symtomatisk livmoderprolaps
Utredarna avser att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra vaginal hysterektomi med uterosakraal kolposuspension till laparoskopisk supracervikal hysterektomi med sacrocervicopexi.
Båda operationerna är minimalt invasiva kirurgiska standarder för vård för reparation av livmoderframfall.
Ingen vet om det ena förfarandet är överlägset det andra, eftersom de inte har jämförts direkt.
Utredarna antar att det inte finns någon skillnad i objektiv, subjektiv eller kostnadseffektivitet mellan de två procedurerna i upp till två år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primärt symtomatisk livmoderframfall
- ≥ 18 år
- Överväger bäckenrekonstruktionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Ovilja att bli randomiserad till ett av två kirurgiska tillvägagångssätt
- Gravid eller planerar att behålla sin framtida fertilitet
- Kan inte ha generell anestesi
- Genomgår för närvarande kemoterapi ELLER har aktuell eller historia av bäckenstrålning
- Tidigare negativ reaktion på syntetiskt nät
- Ny historia av onormal paps (senaste 10 åren)
- Livmoderhalscancer eller livmodercancer
- Tidigare hysterektomi
- Tidigare reparation av centralvalv eller livmoderframfall
- Livmodern ≥ 14 veckors storlek
- Livmodercancer
- Historik av betydande bäckenadhesiv sjukdom
- Förlängd livmoderhals (längd D till C > 6 cm)
- Myom ≥ 7cm
- Postmenopausal med förstorad livmoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk reparation
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi med sakropexi
|
Kommer att involvera laparoskopisk inträde i buken för att avlägsna livmodern och suspension av livmoderhalsen och vaginalmanschett till korsbenet med nät.
Vi kommer att tillåta kirurger att utföra operationen som de har fulländat den
|
|
Aktiv komparator: Vaginal reparation
Vaginal hysterektomi med uterosakraal kolposuspension
|
Kommer att innebära att livmodern tas bort vaginalt följt av att vaginalmanschetten hängs upp till de höga (proximala) uterosakrala ligamenten för att bilateralt återställa slidan till sin normala axel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oavsett om POPQ-punkterna AA, BA, Ap eller Bp är mindre än 0 cm från mödomshinnan ELLER om punkt C går ner mindre än 1/3 av den totala vaginallängden (TVL)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Frånvaro av återbehandling för framfall vid 2 år
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Ett negativt svar på "Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i slidan?"
Tidsram: 24 månader
|
Detta är en fråga från det standardiserade frågeformuläret som heter Pelvic Floor Discomfort Inventory (PFDI).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i POPQ-mått
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 3, 12 och 24 månader
|
baslinje, 6 veckor och 3, 12 och 24 månader
|
|
|
Förändringar i patientrapporterade livskvalitetspoäng från EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale och Activity Assessment
Tidsram: baslinje, 3, 12 och 24 månader
|
EQ-5D bedömer en patients hälsa den dagen PFDI- frågor om obehag i bäckenbotten PFIQ - bäckenbottens påverkan på dagliga aktiviteter frågor SF-12 - frågor om allmän hälsa/livskvalitet Standard Gamble Interview - ett övergripande frågeformulär för allmän hälsa/livskvalitet
|
baslinje, 3, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterat sexuellt frågeformulär, PISQ
Tidsram: baslinje, 3, 12 och 24 månader
|
PISQ - bäckenorgan framfall/urininkontinens sexuell frågeformulär
|
baslinje, 3, 12 och 24 månader
|
|
Frekvenser av kirurgiska och postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
Komplikationer kommer att klassificeras och rapporteras, baserat på svårighetsgrad.
|
upp till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VM-2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .