Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopické a vaginální chirurgické opravy prolapsu dělohy

2. března 2022 aktualizováno: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná studie srovnávající vaginální hysterektomii s laparoskopickou supracervikální hysterektomií se zavěšením klenby pro symptomatický prolaps dělohy

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat vaginální hysterektomii s uterosakrální kolposuspenzí s laparoskopickou supracervikální hysterektomií se sakrocervikopexem. Obě operace jsou minimálně invazivní chirurgické standardy péče o opravu prolapsu dělohy. Nikdo neví, zda je jeden postup lepší než druhý, protože nebyly přímo srovnány. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi těmito dvěma postupy není žádný rozdíl v objektivní, subjektivní nebo nákladové efektivitě po dobu až dvou let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním symptomatickým prolapsem dělohy
  • ≥ 18 let
  • Zvažujeme rekonstrukční chirurgii pánve

Kritéria vyloučení:

  • Neochota být randomizován k jednomu ze dvou chirurgických přístupů
  • Těhotné nebo si plánují zachovat svou budoucí plodnost
  • Nelze podstoupit celkovou anestezii
  • V současné době podstupující chemoterapii NEBO má současnou nebo anamnézu ozáření pánve
  • Předchozí nežádoucí reakce na syntetickou síťovinu
  • Nedávná historie abnormálních papání (za posledních 10 let)
  • Rakovina děložního čípku nebo dělohy
  • Předchozí hysterektomie
  • Předchozí centrální klenba nebo oprava prolapsu dělohy
  • Velikost dělohy ≥ 14 týdnů
  • Rakovina dělohy
  • Anamnéza významného onemocnění pánevního adheziva
  • Protáhlý děložní čípek (délka D až C > 6 cm)
  • Myom ≥ 7 cm
  • Po menopauze se zvětšenou dělohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická oprava
Laparoskopická supracervikální hysterektomie se sakropexií
Postup: Laparoskopická supracervikální hysterektomie se sakropexií
Bude zahrnovat laparoskopický vstup do břicha k odstranění dělohy a zavěšení děložního čípku a vaginální manžety ke křížové kosti se síťkou. Umožníme chirurgům provést operaci tak, jak ji dovedli k dokonalosti
Aktivní komparátor: Oprava vaginy
Vaginální hysterektomie s uterosakrální kolposuspenzí
Postup: Vaginální hysterektomie s uterosakrální kolposuspenzí
Bude zahrnovat vaginální odstranění dělohy s následným zavěšením vaginální manžety k vysokým (proximálním) uterosakrálním vazům bilaterálním obnovením pochvy do její normální osy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda jsou body POPQ AA, BA, Ap nebo Bp méně než 0 cm od panenské blány NEBO zda bod C sestupuje méně než 1/3 celkové délky vagíny (TVL)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Absence přeléčení prolapsu ve 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Negativní odpověď na "Máte obvykle bouli nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve vaginální oblasti?"
Časové okno: 24 měsíců
Toto je otázka ze standardizovaného dotazníku nazvaného Inventář nepohodlí pánevního dna (PFDI).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření POPQ
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců
výchozí stav, 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců
Změny ve skóre kvality života hlášené pacientem z EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, standardního rozhovoru pro hazardní hry, škály bolesti a hodnocení aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
EQ-5D hodnotí zdravotní stav pacienta v daný den PFDI- otázky týkající se diskomfortu pánevního dna PFIQ - otázky vlivu pánevního dna na každodenní aktivitu SF-12 - otázky týkající se celkového zdraví/kvality života Standardní Gamble Interview - celkový všeobecný dotazník týkající se zdraví/kvality života
výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Změna v sexuálním dotazníku hlášeném pacientem, PISQ
Časové okno: výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
PISQ - sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence
výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Frekvence chirurgických a pooperačních komplikací
Časové okno: do 2 let po operaci
Komplikace budou klasifikovány a hlášeny na základě závažnosti.
do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit