Comparación de la reparación quirúrgica laparoscópica con la vaginal para el prolapso uterino
2 de marzo de 2022 actualizado por: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Ensayo aleatorizado que compara la histerectomía vaginal con la histerectomía supracervical laparoscópica con suspensión en bóveda para el prolapso uterino sintomático
Los investigadores pretenden realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la histerectomía vaginal con colposuspensión uterosacra con la histerectomía supracervical laparoscópica con sacrocervicopexia.
Ambas cirugías son estándares de atención quirúrgica mínimamente invasiva para la reparación del prolapso uterino.
Nadie sabe si un procedimiento es superior al otro, ya que no se han comparado directamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay diferencia en la rentabilidad objetiva, subjetiva o económica entre los dos procedimientos hasta dos años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prolapso uterino sintomático primario
- ≥ 18 años de edad
- Considerando la cirugía reconstructiva pélvica
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para ser aleatorizado a uno de dos enfoques quirúrgicos
- Embarazada o planeando mantener su futura fertilidad
- No se puede tener anestesia general
- Actualmente recibe quimioterapia O tiene antecedentes o actual de radiación pélvica
- Reacción adversa previa a la malla sintética
- Historial reciente de papanicolau anormal (últimos 10 años)
- Cánceres de cuello uterino o de útero
- Histerectomía previa
- Reparación previa de prolapso de bóveda central o uterino
- Tamaño del útero ≥ 14 semanas
- Cáncer uterino
- Antecedentes de enfermedad adhesiva pélvica importante
- Cuello uterino alargado (longitud D a C > 6 cm)
- Fibroma ≥ 7cm
- Postmenopáusicas con útero agrandado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación laparoscópica
Histerectomía supracervical laparoscópica con sacropexia
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Implicará la entrada laparoscópica al abdomen para extirpar el útero y la suspensión del cuello uterino y la cúpula vaginal al sacro con malla.
Permitiremos que los cirujanos realicen la cirugía tal como la han perfeccionado.
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Comparador activo: Reparación Vaginal
Histerectomía vaginal con colposuspensión uterosacra
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Involucrará la extirpación del útero por vía vaginal seguida de la suspensión del manguito vaginal a los ligamentos uterosacros altos (proximales) bilateralmente restaurando la vagina a su eje normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si los puntos POPQ AA, BA, Ap o Bp están a menos de 0 cm del himen O si el punto C desciende menos de 1/3 de la longitud vaginal total (TVL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ausencia de retratamiento por prolapso a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Una respuesta negativa a "¿Suele tener un bulto o algo que se cae y que puede ver o sentir en el área vaginal?"
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta es una pregunta del cuestionario estandarizado llamado Inventario de Molestias del Piso Pélvico (PFDI).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las mediciones de POPQ
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 3, 12 y 24 meses
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línea de base, 6 semanas y 3, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntajes de calidad de vida informados por el paciente de EQ-5D, PFDI, PFIQ, SF-12, Standard Gamble Interview, Pain Scale y Activity Assessment
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 12 y 24 meses
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EQ-5D evalúa la salud de un paciente ese día PFDI: preguntas sobre molestias en el piso pélvico PFIQ: preguntas sobre el impacto del piso pélvico en la actividad diaria SF-12: preguntas sobre salud general/calidad de vida Entrevista Standard Gamble: un cuestionario general sobre salud general/calidad de vida
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línea de base, 3, 12 y 24 meses
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Cambio en el cuestionario sexual informado por el paciente, PISQ
Periodo de tiempo: basal, 3, 12 y 24 meses
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PISQ - cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
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basal, 3, 12 y 24 meses
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Frecuencias de complicaciones quirúrgicas y posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la operación
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Las complicaciones se clasificarán e informarán según su gravedad.
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hasta 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vatche A Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VM-2012-01
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