腎移植を待つ高感度患者の移植率を改善するためのトシリズマブの安全性研究

包含基準:

• 末期腎臓病。
• IVIG 10%/Actemra® による治療の既知の禁忌はありません。
• スクリーニング時の年齢が18〜65歳。
• CPRA > 50% が 3 つの連続したサンプルで示され、UNOS 待機時間は DD オファーを許可するのに十分であり、感作性イベントの履歴、意図されたドナーとの陽性のクロスマッチ。 DSA と Crossmatch 陽性の LD。
• 被験者/親/保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。

除外基準:

• -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画。
• -スクリーニングから4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬による治療。
• -治験薬または承認された治療法を含む細胞枯渇療法による以前の治療、いくつかの例は、ベースラインから6か月以内のCAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19および抗CD20です。
• -ベースラインから6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換またはプロソルバカラムによる治療
• -ベースライン前の2か月以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種。
• -TCZによる以前の治療（この基準の例外は、ケースバイケースでスポンサーへの申請時に単回投与に認められる場合があります）。
• -クロラムブシルなどのアルキル化剤（1年以内）または全リンパ球照射による以前の治療。

一般的な安全のための除外:

• -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• -制御されていない重篤な心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病を含む）または胃腸疾患（複雑な憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病を含む）の証拠。
• 調査中の原疾患に関連しない限り、主治医によって決定された現在の肝疾患
• -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）の既知の活動中または履歴。爪床の真菌感染を除く）。 これらは、アクセスに関連しない感染に限定されます。
• -入院または4週間以内のIV抗生物質による治療またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード。
• -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核。 患者は潜伏結核のスクリーニングを受け、陽性の場合は、TCZ を開始する前に地域の診療ガイドラインに従って治療する必要があります。 3年間再発のない結核の治療を受けた患者は許可されます。
• -調査中の原発性疾患に関連しない限り、原発性または続発性免疫不全（病歴または現在活動中）。
• -活動性の悪性疾患の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底および扁平上皮癌または切除され治癒した子宮頸部の上皮内癌を除く）、または診断された乳癌調査中の原疾患に関連しない限り、過去20年以内。
• 妊婦または授乳中（授乳中）の母親。
• 妊娠の可能性がある患者で、効果的な避妊方法を使用したくない。
• -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴。
• -調査中の原疾患に関連しない限り、神経障害または痛みの評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
• 末梢静脈へのアクセスが不足している患者。
• 体重が150kgを超える。

実験室除外基準（スクリーニング時）：

• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の1.5倍（ULN）
• 総ビリルビン > ULN
• 血小板数 < 100 x 109/L (100,000/mm3)
• ヘモグロビン < 85 g/L (8.5 g/dL; 5.3 mmol/L)
• 白血球 < 3.0 x 109/L (3000/mm3)
• 絶対好中球数 < 2.0 x 109/L (2000/mm3)
• 絶対リンパ球数 < 0.5 x 109/L (500/mm3)
• 肝炎BsAg陽性、またはC型肝炎抗体