- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01594424
Eine Sicherheitsstudie zu Tocilizumab zur Verbesserung der Transplantationsraten bei hochsensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
25. Juli 2016 aktualisiert von: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Eine Phase-I/II-Studie mit Tocilizumab + intravenösem Immunglobulin (IVIG) als Mittel zur Reduzierung spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper (DSA) und zur Verbesserung der Transplantationsraten bei hoch HLA-sensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
In diese Phase-I/II-Studie werden 10 hochsensibilisierte Patienten nach Einverständniserklärung aufgenommen und erhalten intravenöses Immunglobulin (IVIG) mit 2 g/kg + Tocilizumab 8 mg/kg x 5 Dosen an den Tagen 15, 45, 75, 105, 119, 135 und 149.
Wenn eine deutliche Reduktion der Anti-HLA-Antikörper beobachtet wird, werden die Patienten zu einer Nierentransplantation übergehen, wenn eine „akzeptable“ Kreuzprobe mit einem lebenden Spender (LD) oder verstorbenen Spender (DD) erreicht wird.
Diejenigen, die eine Transplantation erhalten, erhalten auch nach der Transplantation monatliche X7-Dosen als Infusion von Tocilizumab.
Alle Probanden werden einer intensiven Überwachung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA), viralen PCRs und Routinelabors nach der Transplantation unterzogen.
6 Monate nach der Transplantation wird bei denjenigen, die ihre transplantierte Niere behalten haben, eine Protokollbiopsie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium.
- Keine bekannten Kontraindikationen für die Therapie mit IVIG 10 %/Actemra®.
- Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
- CPRA > 50 % nachgewiesen bei 3 aufeinanderfolgenden Proben, UNOS-Wartezeit ausreichend, um DD-Angebote zu ermöglichen, Sensibilisierungsereignisse in der Vorgeschichte, positive Kreuzprobe mit dem beabsichtigten Spender. LDs mit DSA- und Crossmatch-Positivität.
- Der Proband/Elternteil/Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening.
- Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen oder zugelassenen Therapien, einige Beispiele sind CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und Anti-CD20 innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
- Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba-Säule innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.
- Frühere Behandlung mit TCZ (eine Ausnahme von diesem Kriterium kann für eine Einzeldosis-Exposition auf Antrag beim Sponsor von Fall zu Fall gewährt werden).
- Jede frühere Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Chlorambucil (innerhalb von 1 Jahr) oder mit totaler lymphatischer Bestrahlung.
Ausschlüsse für die allgemeine Sicherheit:
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
- Anzeichen einer schweren, unkontrollierten Begleiterkrankung des Herz-Kreislauf-, Nervensystems, der Lunge (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung), der Leber, des endokrinen Systems (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus) oder des Magen-Darm-Trakts (einschließlich komplizierter Divertikulitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
- Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit der untersuchten Primärerkrankung
- Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes zoster, aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten). Diese sind auf Infektionen beschränkt, die nicht auf den Zugriff zurückzuführen sind.
- Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert.
- Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre. Die Patienten sollten auf latente Tuberkulose untersucht und im positiven Fall vor Einleitung einer TCZ gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien behandelt werden. Patienten, die wegen Tuberkulose ohne Rezidiv in 3 Jahren behandelt wurden, sind erlaubt.
- Primäre oder sekundäre Immunschwäche (Vorgeschichte oder derzeit aktiv), sofern sie nicht mit der untersuchten Primärerkrankung in Zusammenhang steht.
- Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen und solider Tumore, außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das exzidiert und geheilt wurde) oder diagnostizierter Brustkrebs innerhalb der letzten 20 Jahre, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit der untersuchten Primärerkrankung.
- Schwangere Frauen oder stillende (stillende) Mütter.
- Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
- Neuropathien oder andere Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten, sofern sie nicht mit der untersuchten Primärerkrankung zusammenhängen.
- Patienten mit fehlendem peripheren venösen Zugang.
- Körpergewicht > 150 kg.
Labor-Ausschlusskriterien (beim Screening):
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin > ULN
- Thrombozytenzahl < 100 x 109/l (100.000/mm3)
- Hämoglobin < 85 g/l (8,5 g/dl; 5,3 mmol/l)
- Weiße Blutkörperchen < 3,0 x 109/l (3000/mm3)
- Absolute Neutrophilenzahl < 2,0 x 109/l (2000/mm3)
- Absolute Lymphozytenzahl < 0,5 x 109/l (500/mm3)
- Positiver Hepatitis-BsAg- oder Hepatitis-C-Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IVIG + Tocilizumab
|
Tocilizumab 8 mg/kg an den Tagen 0, 15, 30, 45, 75, 105, 119, 135, 149 und 180
Andere Namen:
Alle HS, die die Kriterien für eine Desensibilisierung erfüllen, erhalten IVIG 10 % (2,0 g/kg [maximal 140 g pro Dosis] an den Tagen 1 und 30).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren infektiösen Komplikationen nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Patienten werden bis zu 2 Jahre in der Studie bleiben
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Actemra + IVIG
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