신장 이식을 기다리는 고도로 민감한 환자의 이식률을 개선하기 위한 Tocilizumab의 안전성 연구

포함 기준:

• 말기 신장 질환.
• IVIG 10%/Actemra® 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
• 선별 당시 18-65세.
• 3개의 연속 샘플에서 CPRA > 50% 시연, DD 제안을 허용하기에 충분한 UNOS 대기 시간, 민감한 이벤트의 이력, 의도된 기증자와의 긍정적인 교차 일치. DSA 및 교차 일치 양성이 있는 LD.
• 피험자/부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
• 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료.
• 연구용 제제 또는 승인된 요법을 포함하는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료, 일부 예는 베이스라인으로부터 6개월 이내에 CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20이다.
• 기저선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료
• 기준선 이전 2개월 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
• TCZ를 사용한 이전 치료(이 기준에 대한 예외는 경우에 따라 후원자에게 신청할 때 단일 용량 노출에 대해 승인될 수 있음).
• 이전에 chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 치료(1년 이내) 또는 전체 림프계 방사선 조사.

일반 안전을 위한 예외 사항:

• 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복잡한 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함)의 증거.
• 연구 중인 원발성 질환과 관련되지 않는 한, 연구책임자가 결정한 현재 간 질환
• 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음, 그러나 네일 베드의 진균 감염은 제외)의 알려진 활성 현재 또는 병력. 이들은 비접속 관련 감염으로 제한됩니다.
• 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드.
• 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵. 환자는 잠복성 결핵에 대해 선별 검사를 받아야 하며 양성인 경우 TCZ를 시작하기 전에 현지 진료 지침에 따라 치료해야 합니다. 3년 동안 재발하지 않은 결핵 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
• 조사 중인 1차 질병과 관련되지 않는 한 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
• 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 진단된 유방암의 증거 조사 중인 1차 질병과 관련이 없는 한 지난 20년 이내.
• 임산부 또는 수유부(수유부).
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 환자.
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
• 조사 중인 1차 질환과 관련되지 않는 한 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태.
• 말초 정맥 접근이 부족한 환자.
• 체중 > 150kg.

검사실 제외 기준(선별 시):

• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 총 빌리루빈 > ULN
• 혈소판 수 < 100 x 109/L(100,000/mm3)
• 헤모글로빈 < 85g/L(8.5g/dL; 5.3mmol/L)
• 백혈구 < 3.0 x 109/L(3000/mm3)
• 절대 호중구 수 < 2.0 x 109/L(2000/mm3)
• 절대 림프구 수 < 0.5 x 109/L(500/mm3)
• 양성 BsAg 간염 또는 C형 간염 항체