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ナロキセゴールの薬物動態に対するジルチアゼムの影響を調査するための健康なボランティアの研究

2014年10月13日 更新者:AstraZeneca

健康な被験者のナロキセゴールの薬物動態に対するジルチアゼムの影響を評価するための非盲検、連続、3 期間試験

ナロキセゴールの薬物動態に対するジルチアゼムの効果を調査するために、健康なボランティアを対象に研究します。

調査の概要

詳細な説明

健康な被験者のナロキセゴールの薬物動態に対するジルチアゼムの効果を評価するための非盲検連続3期間試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えた、18歳から55歳までの年齢の健康なボランティア(出産の可能性がない、授乳していない)の男性および女性。
  • 女性ボランティアは、妊娠検査(スクリーニングおよび入院)が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、閉経後であることによってスクリーニングで確認された、または不可逆的な外科的不妊手術の記録がなければなりません.
  • 男性の志願者は、IP の投与の初日から 3 か月後まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを喜んで使用する必要があります。 この期間中、女性パートナーは避妊を使用する必要があります。
  • ボランティアは、BMI が 18 ~ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上である必要があります。

除外基準:

  • -臨床的に重要な疾患または障害(例、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌) 研究への参加のリスク、または薬物のADMEの影響。
  • -IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
  • 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、治験責任医師によって判断されます。
  • -治験責任医師が判断した、登録時の有意な起立反応。
  • プロトコルで定義されているように、仰臥位で 10 分間安静にした後、異常なバイタル サイン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
ナロキセゴール 25mg 単回投与
経口25mg錠
ACTIVE_COMPARATOR:B
ジルチアゼム 240mg 1 日 1 回 4-6 日
経口240mg錠
ACTIVE_COMPARATOR:C
ジルチアゼム 240mg を 7 日目と 8 日目に 1 日 1 回。ナロキセゴール 25mg を 7 日目に単回投与
経口25mg錠
経口240mg錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ナロキセゴールの薬物動態 (PK) プロファイルの説明は、観測された最大血漿濃度 (Cmax) および血漿濃度-時間曲線下の面積 (時間ゼロから無限大まで外挿) (AUC) です。
時間枠:1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン(血圧と脈拍数)、身体検査、心電図、Columbia-Suicide Severity Rating スケールに関する安全性プロファイルの説明
時間枠:ベースライン1日目からフォローアップまで(最大21日)
ベースライン1日目からフォローアップまで(最大21日)
Cmax までの時間 (tmax)、終末半減期 (t1/2λz)、終末速度定数 (λz) に関するナロキセゴールの薬物動態 (PK) プロファイルの説明。
時間枠:1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-t)] の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積に関するナロキセゴールの薬物動態 (PK) プロファイルの説明。
時間枠:1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
時間ゼロから投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積に関するナロキセゴールの薬物動態 (PK) プロファイルの説明 [AUC(0 24)]。
時間枠:1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
血漿からの見かけの経口クリアランス (CL/F)、および終末期の見かけの分布容積 (Vz/F) に関するナロキセゴールの薬物動態 (PK) プロファイルの説明
時間枠:1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間
1日目および7日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dave Matthews, MD、Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月13日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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