Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tutkia diltiatseemin vaikutuksia naloksegolin farmakokinetiikkaan

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, peräkkäinen, 3-jaksoinen tutkimus diltiatseemin vaikutusten arvioimiseksi naloksegolin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tutkia Diltiazemin vaikutuksia naloksegolin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, peräkkäinen, 3-jaksoinen tutkimus diltiatseemin vaikutusten arvioimiseksi naloksegolin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikäiset, ei-imettävät) vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seulonta ja sisäänpääsy), he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä potentiaalia, ja se on varmistettu seulonnassa postmenopausaalisella, tai dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta.
  • Vapaaehtoisten miespuolisten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IP-annoksen antamisesta. Naispuolisen kumppanin tulee käyttää ehkäisyä tänä aikana.
  • Vapaaehtoisten BMI:n on oltava 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen), joka saattaa vaarantaa vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai lääkkeiden ADME:n vaikutuksen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Merkittävä ortostaattinen reaktio ilmoittautumisen yhteydessä, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Kerta-annos naloksegolia 25 mg
Lääke: Naloksegoli
Suun kautta otettava 25 mg tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiatsemi 240 mg kerran päivässä 4-6
Lääke: Diltiazem XR
Suun kautta otettava 240 mg tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiatsemi 240 mg kerran päivässä 7. ja 8. kerta-annos naloksegolia 25 mg 7. päivänä
Lääke: Naloksegoli
Suun kautta otettava 25 mg tabletti
Lääke: Diltiazem XR
Suun kautta otettava 240 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus naloksegolin farmakokineettisestä (PK) profiilista mitattuna suurimmana havaittuna plasmapitoisuutena (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), fyysisten tutkimusten, EKG- ja Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1. päivästä seurantaan (enintään 21 päivää)
Lähtötilanteesta 1. päivästä seurantaan (enintään 21 päivää)
Kuvaus naloksegolin farmakokineettisestä (PK) profiilista Cmax-ajan (tmax), terminaalisen puoliintumisajan (t1/2λz) ja terminaalisen nopeusvakion (λz) suhteen.
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kuvaus naloksegolin farmakokineettisestä (PK) profiilista plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alana ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)].
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kuvaus naloksegolin farmakokineettisen profiilin (PK) profiilista plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan perusteella nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta [AUC(0 24)].
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kuvaus naloksegolin farmakokineettisestä (PK) profiilista näennäisen oraalisen puhdistumana plasmasta (CL/F) ja näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta päivinä 1 ja 7 ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa