Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske frivillige for at undersøge virkningerne af diltiazem på farmakokinetikken af ​​Naloxegol

13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, sekventiel, 3-perioders undersøgelse for at vurdere virkningerne af diltiazem på farmakokinetikken af ​​Naloxegol hos raske forsøgspersoner

Undersøgelse af raske frivillige for at undersøge virkningerne af Diltiazem på farmakokinetikken af ​​naloxegol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, sekventiel, 3-perioders undersøgelse for at vurdere virkningerne af diltiazem på farmakokinetikken af ​​Naloxegol hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mandlige og kvindelige (ikke-fertile, ikke-ammende) raske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvindelige frivillige skal have negativ graviditetstest (screening og indlæggelse), må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at være postmenopausale, eller dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation uden for.
  • Mandlige frivillige bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra den første doseringsdag til 3 måneder efter dosering med IP. Den kvindelige partner bør bruge prævention i denne periode.
  • Frivillige skal have et BMI på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og veje mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletale, endokrine), som kan sætte den frivillige i risiko for at deltage i undersøgelsen eller påvirkning af lægemidlers ADME.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator.
  • Betydelig ortostatisk reaktion ved indskrivning, som vurderet af investigator.
  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Enkeltdosis naloxegol 25mg
Medicin: Naloxegol
Oral 25 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiazem 240mg én gang daglig dag 4-6
Medicin: Diltiazem XR
Oral 240mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiazem 240 mg én gang dagligt dag 7 og 8. Enkeltdosis naloxegol 25 mg dag 7
Medicin: Naloxegol
Oral 25 mg tablet
Medicin: Diltiazem XR
Oral 240mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for naloxegol i form af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC).
Tidsramme: Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til uønskede hændelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og Columbia-Selvmords-skalaen
Tidsramme: Fra baseline dag 1 til opfølgning (maksimalt 21 dage)
Fra baseline dag 1 til opfølgning (maksimalt 21 dage)
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for naloxegol i form af tid til Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2λz), terminal hastighedskonstant (λz).
Tidsramme: Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for naloxegol i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)].
Tidsramme: Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for naloxegol i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis [AUC(0 24)].
Tidsramme: Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for naloxegol med hensyn til tilsyneladende oral clearance fra plasma (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Ved foruddosis på dag 1 og 7 og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinduceret forstoppelse

Kliniske forsøg med Naloxegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner