Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von Diltiazem auf die Pharmakokinetik von Naloxegol

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Männliche und weibliche (nicht gebärfähige, nicht stillende) gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Weibliche Freiwillige müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (Screening und Aufnahme), dürfen nicht stillen und müssen ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, das beim Screening bestätigt wurde, indem sie postmenopausal sind, oder Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation nicht in.
• Männliche Probanden sollten bereit sein, vom ersten Tag der Verabreichung bis 3 Monate nach Verabreichung des IP eine Barriere-Kontrazeption, dh Kondome, zu verwenden. Die Partnerin sollte während dieser Zeit verhüten.
• Freiwillige müssen einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Störung (z. B. kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin), die den Freiwilligen einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die ADME von Arzneimitteln beeinflussen kann.
• Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Signifikante orthostatische Reaktion bei der Aufnahme, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Abnormale Vitalfunktionen nach 10 Minuten Rückenlage, wie im Protokoll definiert.