Estudio en voluntarios sanos para investigar los efectos del diltiazem en la farmacocinética del naloxegol

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Voluntarios sanos masculinos y femeninos (no en edad fértil, no lactantes) de 18 a 55 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Las voluntarias deben tener una prueba de embarazo negativa (detección y admisión), no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear, confirmarse en la evaluación por ser posmenopáusicas o documentación de esterilización quirúrgica irreversible no incluida.
• Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la administración de la IP. La pareja femenina debe usar métodos anticonceptivos durante este período.
• Los voluntarios deben tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso mínimo de 50 kg.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino) que pueda poner al voluntario en riesgo de participar en el estudio o influencia de la ADME de medicamentos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina según lo juzgue el investigador.
• Reacción ortostática significativa en el momento de la inscripción, a juicio del investigador.
• Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino según lo definido en el protocolo.