Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska frivilliga för att undersöka effekterna av diltiazem på farmakokinetiken för Naloxegol

13 oktober 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, sekventiell, 3-periodsstudie för att bedöma effekterna av diltiazem på farmakokinetiken för Naloxegol hos friska försökspersoner

Studie på friska frivilliga för att undersöka effekterna av Diltiazem på farmakokinetiken för naloxegol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, sekventiell, 3-periodsstudie för att bedöma effekterna av Diltiazem på farmakokinetiken för Naloxegol hos friska personer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Manliga och kvinnliga (icke-fertila, icke-ammande) friska frivilliga i åldern 18 till 55 år inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kvinnliga frivilliga måste ha negativt graviditetstest (screening och intagning), får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder, bekräftat vid screening genom att vara postmenopausala, eller dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering som inte finns tillgänglig.
  • Manliga frivilliga bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från den första dagen av doseringen till 3 månader efter doseringen med IP. Den kvinnliga partnern ska använda preventivmedel under denna period.
  • Volontärer måste ha ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive, och väga minst 50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletala, endokrina) som kan utsätta volontären för att delta i studien eller påverka läkemedels ADME.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP.
  • Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren.
  • Betydande ortostatisk reaktion vid inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Onormala vitala tecken, efter 10 minuter liggande vila enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Enkeldos naloxegol 25mg
Läkemedel: Naloxegol
Oral 25 mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiazem 240mg en gång dagligen dag 4-6
Läkemedel: Diltiazem XR
Oral 240mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiazem 240 mg en gång dagligen dag 7 och 8. Enkeldos naloxegol 25 mg dag 7
Läkemedel: Naloxegol
Oral 25 mg tablett
Läkemedel: Diltiazem XR
Oral 240mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för naloxegol i termer av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC).
Tidsram: Vid fördosering dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Vid fördosering dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av säkerhetsprofilen när det gäller biverkningar, kliniska laboratoriebedömningar, vitala tecken (blodtryck och pulsfrekvens), fysiska undersökningar, elektrokardiogram och Columbia-självmordsskala
Tidsram: Från baslinje dag 1 till och med uppföljning (max 21 dagar)
Från baslinje dag 1 till och med uppföljning (max 21 dagar)
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för naloxegol i termer av tid till Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2λz), terminal hastighetskonstant (λz).
Tidsram: Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för naloxegol i termer av yta under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-t)].
Tidsram: Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för naloxegol i form av yta under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering [AUC(0 24)].
Tidsram: Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för naloxegol i termer av skenbart oralt clearance från plasma (CL/F) och skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F)
Tidsram: Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Vid fördos på dag 1 och 7 och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3820C00032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera