Étude chez des volontaires sains pour étudier les effets du diltiazem sur la pharmacocinétique du naloxégol
13 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, séquentielle, de 3 périodes pour évaluer les effets du diltiazem sur la pharmacocinétique du naloxégol chez des sujets sains
Étude chez des volontaires sains pour étudier les effets du diltiazem sur la pharmacocinétique du naloxégol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, séquentielle, de 3 périodes pour évaluer les effets du diltiazem sur la pharmacocinétique du naloxégol chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Volontaires sains masculins et féminins (n'ayant pas le potentiel de procréer, non allaitants) âgés de 18 à 55 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse négatif (dépistage et admission), ne doivent pas allaiter et doivent être en âge de procréer, confirmées lors du dépistage en étant ménopausées ou une documentation de stérilisation chirurgicale irréversible non présente.
- Les hommes volontaires doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IP. La partenaire féminine doit utiliser une contraception pendant cette période.
- Les volontaires doivent avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (par exemple, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien) qui peut exposer le volontaire à un risque de participation à l'étude ou d'influence de l'ADME des médicaments.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP.
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur.
- Réaction orthostatique significative à l'inscription, à en juger par l'investigateur.
- Signes vitaux anormaux, après 10 minutes de repos en décubitus dorsal tel que défini dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Dose unique de naloxégol 25 mg
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Comprimé oral de 25 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiazem 240 mg une fois par jour jour 4-6
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Comprimé oral de 240 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiazem 240 mg une fois par jour les jours 7 et 8. Dose unique de naloxégol 25 mg le jour 7
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Comprimé oral de 25 mg
Comprimé oral de 240 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description du profil pharmacocinétique (PK) du naloxégol en termes de concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolé à l'infini (AUC).
Délai: À la prédose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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À la prédose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Description du profil d'innocuité en termes d'événements indésirables, d'évaluations cliniques en laboratoire, de signes vitaux (tension artérielle et pouls), d'examens physiques, d'électrocardiogrammes et de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating
Délai: Du jour de référence 1 au suivi (maximum 21 jours)
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Du jour de référence 1 au suivi (maximum 21 jours)
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Description du profil pharmacocinétique (PK) du naloxégol en termes de temps jusqu'à Cmax (tmax), demi-vie terminale (t1/2λz), constante de vitesse terminale (λz).
Délai: À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) du naloxégol en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)].
Délai: À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) du naloxégol en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration [AUC(0 24)].
Délai: À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) du naloxégol en termes de clairance orale apparente du plasma (CL/F) et de volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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À la pré-dose les jours 1 et 7, puis à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Antagonistes des stupéfiants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Naloxégol
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820C00032
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Essais cliniques sur Naloxégol
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Temple UniversityAstraZenecaRetiré
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