Estudo em Voluntários Saudáveis ​​para Investigar os Efeitos do Diltiazem na Farmacocinética do Naloxegol

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos (potencial não fértil, não lactante) com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
• As voluntárias do sexo feminino devem ter teste de gravidez negativo (triagem e admissão), não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem por estar na pós-menopausa ou documentação de esterilização cirúrgica irreversível não incluída.
• Os voluntários do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o primeiro dia de dosagem até 3 meses após a dosagem com o IP. A parceira deve usar métodos contraceptivos durante este período.
• Os voluntários devem ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, e pesar pelo menos 50 kg.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino) que possa colocar o voluntário em risco de participação no estudo ou influência do ADME de medicamentos.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
• Reação ortostática significativa na inscrição, conforme julgado pelo Investigador.
• Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, conforme definido no protocolo.