Studio su volontari sani per studiare gli effetti del diltiazem sulla farmacocinetica del naloxegol

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Volontari sani di sesso maschile e femminile (potenziale non fertile, non in allattamento) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta.
• Le volontarie di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo (screening e ricovero), non devono essere in allattamento e devono essere potenzialmente non fertili, confermate allo screening per essere in postmenopausa o documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile non in.
• I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP. La partner femminile dovrebbe usare la contraccezione durante questo periodo.
• I volontari devono avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino) che possa mettere il volontario a rischio di partecipazione allo studio o influenza dell'ADME dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP.
• Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Reazione ortostatica significativa all'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore.
• Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino come definito nel protocollo.