在健康志愿者中研究地尔硫卓对 Naloxegol 药代动力学的影响
2014年10月13日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、序贯、3 期研究，以评估地尔硫卓对健康受试者纳洛昔康药代动力学的影响
在健康志愿者中研究地尔硫卓对纳洛昔康药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
一项开放标签、连续、3 期研究，以评估地尔硫卓对健康受试者纳洛昔康药代动力学的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性和女性（非生育能力、非哺乳期）健康志愿者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 女性志愿者的妊娠试验（筛查和入院）必须呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须具有非生育能力，在筛查时通过绝经后确认，或不可逆手术绝育的文件不在。
- 从给药的第一天到用 IP 给药后 3 个月，男性志愿者应该愿意使用屏障避孕，即避孕套。 女性伴侣在此期间应采取避孕措施。
- 志愿者的 BMI 必须在 18 至 30 kg/m2 之间（含），并且体重至少为 50 kg。
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症（例如，心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌），可能会使志愿者面临参与研究的风险，或受到药物 ADME 的影响。
- 首次注射 IP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
- 根据研究者的判断，入组时有显着的直立反应。
- 生命体征异常，按方案规定仰卧休息 10 分钟后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
单剂量纳洛昔康 25mg
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口服 25mg 片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
地尔硫卓 240 毫克，每天一次，第 4-6 天
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口服 240 毫克片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：C
地尔硫卓 240 毫克，每天一次，第 7 天和第 8 天。单剂量纳洛昔康 25 毫克，第 7 天
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口服 25mg 片剂
口服 240 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 和从时间零外推到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积来描述纳洛昔康的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在不良事件、临床实验室评估、生命体征（血压和脉率）、身体检查、心电图和哥伦比亚自杀严重程度评定量表方面描述安全性
大体时间：从基线第 1 天到随访（最长 21 天）
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从基线第 1 天到随访（最长 21 天）
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以达到 Cmax 的时间 (tmax)、终末半衰期 (t1/2λz)、终末速率常数 (λz) 来描述纳洛昔康的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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根据从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-t)] 的血浆浓度-时间曲线下面积，描述纳洛昔康的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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以从零时间到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0·24)] 描述纳洛昔康的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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根据表观口服血浆清除率 (CL/F) 和末期表观分布容积 (Vz/F) 描述纳洛昔康的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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在第 1 天和第 7 天给药前，然后在给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dave Matthews, MD、Quintiles, Inc Kansas Overland Park US
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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