Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske frivillige for å undersøke effekten av Diltiazem på farmakokinetikken til Naloxegol

13. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, sekvensiell, 3-perioders studie for å vurdere effekten av diltiazem på farmakokinetikken til naloksegol hos friske personer

Studie hos friske frivillige for å undersøke effekten av Diltiazem på farmakokinetikken til naloksegol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, sekvensiell, 3-perioders studie for å vurdere effekten av diltiazem på farmakokinetikken til naloksegol hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile, ikke-ammende) friske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinnelige frivillige må ha negativ graviditetstest (screening og innleggelse), må ikke være ammende, og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å være postmenopausale, eller dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering utenom.
  • Mannlige frivillige bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra første doseringsdag til 3 måneder etter dosering med IP. Den kvinnelige partneren bør bruke prevensjon i denne perioden.
  • Frivillige må ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive, og veie minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin) som kan sette den frivillige i fare for å delta i studien, eller påvirkning av ADME av legemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren.
  • Betydelig ortostatisk reaksjon ved påmelding, vurdert av etterforskeren.
  • Unormale vitale tegn, etter 10 minutter liggende hvile som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Enkeldose naloksegol 25mg
Legemiddel: Naloksegol
Oral 25 mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiazem 240mg en gang daglig dag 4-6
Legemiddel: Diltiazem XR
Oral 240mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiazem 240 mg én gang daglig dag 7 og 8. Enkeldose naloksegol 25 mg dag 7
Legemiddel: Naloksegol
Oral 25 mg tablett
Legemiddel: Diltiazem XR
Oral 240mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for naloksegol i form av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC).
Tidsramme: Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn (blodtrykk og pulsfrekvens), fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og Columbia-Severity Rating-skalaen
Tidsramme: Fra baseline dag 1 til og med oppfølging (maksimalt 21 dager)
Fra baseline dag 1 til og med oppfølging (maksimalt 21 dager)
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for naloksegol når det gjelder tid til Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2λz), terminal hastighetskonstant (λz).
Tidsramme: Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for naloksegol i form av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-t)].
Tidsramme: Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for naloksegol i form av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose [AUC(0 24)].
Tidsramme: Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for naloksegol når det gjelder tilsynelatende oral clearance fra plasma (CL/F), og tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Ved forhåndsdosering på dag 1 og 7 og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere