Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om de effecten van diltiazem op de farmacokinetiek van naloxegol te onderzoeken

13 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, sequentiële studie van 3 perioden om de effecten van diltiazem op de farmacokinetiek van naloxegol bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Studie bij gezonde vrijwilligers om de effecten van Diltiazem op de farmacokinetiek van naloxegol te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, sequentiële studie van 3 perioden om de effecten van diltiazem op de farmacokinetiek van naloxegol bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare, niet-melkgevende) gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Vrouwelijke vrijwilligers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (screening en toelating), mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening door postmenopauzaal te zijn, of documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie niet in.
  • Mannelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na toediening met de IP. De vrouwelijke partner moet tijdens deze periode anticonceptie gebruiken.
  • Vrijwilligers moeten een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene) die de vrijwilliger het risico kan geven om deel te nemen aan het onderzoek, of de invloed van de ADME van geneesmiddelen.
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP.
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Aanzienlijke orthostatische reactie bij inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Eenmalige dosis naloxegol 25 mg
Geneesmiddel: Naloxegol
Orale tablet van 25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiazem 240 mg eenmaal daags dag 4-6
Geneesmiddel: Diltiazem XR
Orale tablet van 240 mg
ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiazem 240 mg eenmaal daags dag 7 en 8. Enkele dosis naloxegol 25 mg dag 7
Geneesmiddel: Naloxegol
Orale tablet van 25 mg
Geneesmiddel: Diltiazem XR
Orale tablet van 240 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het farmacokinetische (FK) profiel van naloxegol in termen van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC).
Tijdsspanne: Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies (bloeddruk en polsslag), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en Columbia-Suicide Severity Rating-schaal
Tijdsspanne: Van baseline dag 1 tot en met follow-up (maximaal 21 dagen)
Van baseline dag 1 tot en met follow-up (maximaal 21 dagen)
Beschrijving van het farmacokinetische (FK) profiel van naloxegol in termen van tijd tot Cmax (tmax), terminale halfwaardetijd (t1/2λz), terminale snelheidsconstante (λz).
Tijdsspanne: Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van het farmacokinetische (FK) profiel van naloxegol in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)].
Tijdsspanne: Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van het farmacokinetische (FK) profiel van naloxegol in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering [AUC(0 24)].
Tijdsspanne: Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van het farmacokinetische (FK) profiel van naloxegol in termen van schijnbare orale klaring uit plasma (CL/F) en schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Bij predosering op dag 1 en 7 en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren