Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinků diltiazemu na farmakokinetiku naloxegolu

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, sekvenční, třídobá studie k posouzení účinků diltiazemu na farmakokinetiku naloxegolu u zdravých subjektů

Studie na zdravých dobrovolnících ke zkoumání účinků Diltiazemu na farmakokinetiku naloxegolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, sekvenční, třídobá studie k posouzení účinků diltiazemu na farmakokinetiku naloxegolu u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (neplodící, nekojící) zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský test (screening a přijetí), nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu tím, že jsou postmenopauzální, nebo dokumentovat nevratnou chirurgickou sterilizaci, která není in.
  • Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne podání až do 3 měsíců po podání IP. V tomto období by partnerka měla používat antikoncepci.
  • Dobrovolníci musí mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní), které mohou dobrovolníka vystavit riziku účasti ve studii nebo ovlivnění ADME léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Významná ortostatická reakce při zápisu, jak posoudil zkoušející.
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klid na zádech, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Jedna dávka naloxegolu 25 mg
Lék: Naloxegol
Perorální 25mg tableta
ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiazem 240 mg jednou denně 4-6
Lék: Diltiazem XR
Perorální tableta 240 mg
ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiazem 240 mg jednou denně 7. a 8. den. Jedna dávka naloxegolu 25 mg 7. den
Lék: Naloxegol
Perorální 25mg tableta
Lék: Diltiazem XR
Perorální tableta 240 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis farmakokinetického (PK) profilu naloxegolu ve smyslu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolované do nekonečna (AUC).
Časové okno: Před dávkou ve dnech 1 a 7 a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou ve dnech 1 a 7 a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů a stupnice Columbia-Suicide Severity Rating
Časové okno: Od základního dne 1 až do následného sledování (maximálně 21 dní)
Od základního dne 1 až do následného sledování (maximálně 21 dní)
Popis farmakokinetického (PK) profilu naloxegolu z hlediska doby do Cmax (tmax), terminálního poločasu (t1/2λz), terminální rychlostní konstanty (λz).
Časové okno: Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu naloxegolu ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)].
Časové okno: Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu naloxegolu ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce [AUC(0 24)].
Časové okno: Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu naloxegolu ve smyslu zdánlivé perorální clearance z plazmy (CL/F) a zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou 1. a 7. den a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná drogami

Klinické studie na Naloxegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit