Diltiazem이 Naloxegol의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 지원자 연구
2014년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 Naloxegol의 약동학에 대한 Diltiazem의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적, 3주기 연구
날록세골의 약동학에 대한 딜티아젬의 효과를 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 연구하십시오.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 Naloxegol의 약동학에 대한 Diltiazem의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적, 3주기 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~55세의 남성 및 여성(가임 가능성, 비수유) 건강한 지원자, 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음.
- 여성 지원자는 임신 테스트(선별 및 입원)가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없어야 하고, 선별 검사에서 폐경 후로 확인되었거나, 비가역적 외과적 불임 수술에 대한 문서가 포함되지 않아야 합니다.
- 남성 지원자는 투여 첫날부터 IP 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 파트너는 이 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 자원봉사자는 BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 자원자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 약물의 ADME 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비).
- IP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
- 조사자가 판단한 등록 시 상당한 기립성 반응.
- 프로토콜에 정의된 대로 10분간 누워 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
단일 용량 날록세골 25mg
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구두 25mg 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
Diltiazem 240mg 1일 1회 4-6일
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구두 240mg 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 씨
딜티아젬 240mg 7일 및 8일 1일 1회. 7일 1회 날록세골 25mg
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구두 25mg 정제
구두 240mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 측면에서 날록세골에 대한 약동학(PK) 프로파일의 설명.
기간: 1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 검사실 평가, 활력 징후(혈압 및 맥박수), 신체 검사, 심전도 및 Columbia-Suicide Severity Rating scale 측면에서 안전성 프로필 설명
기간: 기준일 1일부터 후속 조치까지(최대 21일)
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기준일 1일부터 후속 조치까지(최대 21일)
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Cmax까지의 시간(tmax), 말단 반감기(t1/2λz), 말단 속도 상수(λz) 측면에서 날록세골에 대한 약동학(PK) 프로파일의 설명.
기간: 1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도[AUC(0-t)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 날록세골에 대한 약동학(PK) 프로파일의 설명.
기간: 1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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시간 0부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 날록세골에 대한 약동학(PK) 프로파일의 설명[AUC(0 24)].
기간: 1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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혈장으로부터의 겉보기 경구 청소율(CL/F) 및 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F) 측면에서 날록세골의 약동학(PK) 프로필 설명
기간: 1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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1일 및 7일의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00032
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