Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния дилтиазема на фармакокинетику налоксегола
13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое последовательное 3-периодное исследование по оценке влияния дилтиазема на фармакокинетику налоксегола у здоровых добровольцев
Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния дилтиазема на фармакокинетику налоксегола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое последовательное 3-периодное исследование по оценке влияния дилтиазема на фармакокинетику налоксегола у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчины и женщины (недетородного возраста, некормящие) здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно, с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный результат теста на беременность (скрининг и госпитализация), не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге постменопаузальным периодом или отсутствием документального подтверждения необратимой хирургической стерилизации.
- Мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с первого дня введения дозы и до 3 месяцев после введения дозы ИП. Женский партнер должен использовать контрацепцию в течение этого периода.
- Добровольцы должны иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, эндокринное), которое может подвергнуть добровольца риску участия в исследовании или повлиять на ADME лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP.
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
- Значительная ортостатическая реакция при поступлении, по оценке исследователя.
- Аномальные показатели жизнедеятельности после 10-минутного отдыха в положении лежа, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Разовая доза налоксегола 25 мг
|
Пероральная таблетка 25 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Дилтиазем 240 мг один раз в день 4-6 день
|
Пероральная таблетка 240 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С
Дилтиазем 240 мг один раз в день 7 и 8 день. Однократная доза налоксегола 25 мг 7 день
|
Пероральная таблетка 25 мг
Пероральная таблетка 240 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля налоксегола с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC).
Временное ограничение: Перед приемом в 1-й и 7-й дни, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Перед приемом в 1-й и 7-й дни, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, клинико-лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), физических осмотров, электрокардиограмм и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: От исходного дня 1 до последующего наблюдения (максимум 21 день)
|
От исходного дня 1 до последующего наблюдения (максимум 21 день)
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля налоксегола с точки зрения времени достижения Cmax (tmax), конечного периода полувыведения (t1/2λz), терминальной константы скорости (λz).
Временное ограничение: Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля налоксегола с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)].
Временное ограничение: Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля налоксегола с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы [AUC(0,24)].
Временное ограничение: Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля налоксегола с точки зрения кажущегося перорального клиренса из плазмы (CL/F) и кажущегося объема распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Перед приемом в 1-й и 7-й день, а затем через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антагонисты наркотиков
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Налоксегол
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .