Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu diltiazemu na farmakokinetykę naloksegolu

13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, sekwencyjne, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę wpływu diltiazemu na farmakokinetykę naloksegolu u zdrowych osób

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu diltiazemu na farmakokinetykę naloksegolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, sekwencyjne, 3-okresowe badanie oceniające wpływ diltiazemu na farmakokinetykę naloksegolu u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety (niezdolni do zajścia w ciążę, nie karmiący piersią) zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Wolontariuszki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie przesiewowe i przyjęcie), nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego przez okres pomenopauzalny lub udokumentowaną nieodwracalną sterylizację chirurgiczną.
  • Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po podaniu dawki dootrzewnowej. W tym okresie partnerka powinna stosować antykoncepcję.
  • Wolontariusze muszą mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne), które mogą narazić ochotnika na udział w badaniu lub wpływ ADME leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Znacząca reakcja ortostatyczna podczas wpisywania, według oceny badacza.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na plecach zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Pojedyncza dawka naloksegolu 25 mg
Lek: Naloksegol
Tabletka doustna 25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Diltiazem 240 mg raz dziennie 4-6
Lek: Diltiazem XR
Tabletka doustna 240 mg
ACTIVE_COMPARATOR: C
Diltiazem 240 mg raz dziennie dzień 7 i 8. Pojedyncza dawka naloksegolu 25 mg dzień 7
Lek: Naloksegol
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Diltiazem XR
Tabletka doustna 240 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) naloksegolu pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), badań przedmiotowych, elektrokardiogramów i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia linii bazowej do kontynuacji (maksymalnie 21 dni)
Od pierwszego dnia linii bazowej do kontynuacji (maksymalnie 21 dni)
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) naloksegolu pod względem czasu do Cmax (tmax), końcowego okresu półtrwania (t1/2λz), końcowej stałej szybkości (λz).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) naloksegolu pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) naloksegolu pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0,24)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) naloksegolu pod względem pozornego klirensu z osocza po podaniu doustnym (CL/F) i pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 7, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820C00032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Naloksegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj